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PAGE PAGE 1 2016医疗器械企业自查报告范文 医疗器械企业自评小结怎样写 XXX（公司名称）药品平安专项整治工作自查自评方案根据市卫生局、市公安局、市经济信息化委、市工商局、市药监局、市西医局六部门联合制定的《北京市药品平安专项整治工作检查评估实施方案》（京卫发〔2021〕5号）文件要求，为客观公正地评价本企业药品平安专项整治工作成效，促进医疗器械平安监管长效机制建设，依据企业实际，制定自查自评方案。  一、目的与意义通过开展“药品平安专项整治”自查自评工作，进一步促进本企业加强医疗器械规范化管理，把保证医疗器械质量作为企业的重中之重，本着对企业担任、对人民担任、对社会担任的态度做好各项质量管理工作，牢记“企业是第一责任人”的医疗器械平安责任体系，促进首都医疗器械产业又好又快进展。 二、基本准绳遵照“实事求是、客观公正”的准绳。  三、专人担任和工作要求本着仔细担任的态度，本企业经讨论确定一名详细担任自查自评工作的担任人，由 全权担任自查自评工作，其他各部门应乐观协作其开展自查工作。详细担任人应当根据自查自评内容仔细开展自查工作，要做到实事求是、数字精确?????、问题清晰，自查后向企业担任人汇报自查自评状况，并督促存在问题的部门进行整改，确保自查自评工作的实效。  四、自查自评内容及标准1。企业性质；2。  能否生产高风险产品；3。销售对象；4。  注册资金；5。目前企业总人数；6。  企业近两年来能否自行研制新产品；7。企业自主创新力量如何；8。  能否确保研发材料真实、有效；9。企业树立诚信意识状况；10。  能否能够根据国家相关规定开展生产活动。 （企业可以依据本身状况，酌情添加自查项目）五、自查自评结果上报自查自评后，详细担任人应依据自查内容构成《自查状况表》或《自查报告》，并于7月31日前上交企业担任人。  企业担任人审核后，上交市药监局延庆分局一份，同时企业留档一份。六、时间支配自查自评时间自xx年x月xx日至xx年x月xx日。  xxxx年x月xx日（时间可以把握在7月15日-20日均可）备注：企业应依据本身实际状况，将文中红字部分填写完整或修改后构成本人的自查报告（全部改好后，将文字全部变成黑色，并删除此段文字），加盖公章后上交一份，留档一份。  医疗器械运营企业自查报告 怎样写  医疗器械运营自查自纠报告 根据全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械运营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【2021】108号）部署，对辖区内医疗器械运营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。  我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械运营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械平安有效，打算在我院开展医疗器械运营、使用自查自纠，制定本自查报告。 一、指点思想 紧紧围绕“确保人民群众用械平安有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步格规范医疗器械运营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生严重医疗器械质量事故。  二、检查目的 要加大对医疗器械运营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上平安放心的医疗器械，并且削减医疗事故发生率，提高医院知名度。  三、自查自纠重点 重点自查2021年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实状况，对比检查产品能否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及能否建立了产品不良大事报告制度并进行了报告。 四、依据我院的详细状况，其自查自纠报告结果如下： 1、自查品种有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。  2、产品合格证明、证书严格验证，各个选购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。 3、选购记录仔细、具体记录，确保问题大事有处可查、可依。  4、接收人员核对选购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的， 5、产品储存严格按产品说明要求完成。 6、产品使用时仔细检查其完整程度、有效期、无菌性。  填写使用记录。 7、在院长的领导下正在逐渐完善我院的产品不良大事报告制度，在医疗器械平安使用方面得到进一步的进展。  8、但在实际工作与实施中，可能存在一些简单被忽视的、微小方面的问题，望上级领导对我院的工作提出珍贵看法。 五、通过这次自查自纠活动，我院仔细学习法律、规范运营使用行为、进一步自我完善