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湖州市中心医院药物临床试验机构登记、记录表格 版本：版本：1.0 编号：JG-BG-005
申办方申请立项提供文件清单申办方申请立项提供文件清单
目录（附完整目录）
资质方面文件
1 国家食品药品监督管理局临床批件(盖申办方单位红章) □
2 组长伦理委员会批件( 附伦理委员会成员表)(盖申办方单位红章) □
3 申办方资质证明三证(营业执照、GMP证书、药品生产许可证) (盖申办方单位红章) □
4 试验药物生产单位资质证明三证(营业执照、GMP证书、药品生产许可证) ( 盖申办方单位红章) □
5 监查单位资质证明(盖监查单位红章) □
6 申办方委托监查单位的书面文件(盖申办方单位红章) □
7 申办方委托我院进行临床试验的书面文件(如有，盖申办方单位红章) □
8 技术转让合同（如批件申请人与申办方不同时）(盖申办方单位红章) □
9 试验药物（包括对照药、模拟制剂）的药检证明(盖申办单位红章) □
10 药物临床试验研究者履历表 □
试验相关文件
11 研究者手册(封面盖申办单位红章) □
12 受试者须知和知情同意书（样表）(封面盖申办单位红章) □
13 试验方案及其修正案(PI签名，封面盖申办单位红章) □
14 ( 电子) 病例报告表（样表）(封面盖申办单位红章) □
15 原始病例记录(封面盖申办单位红章) □
16 受试者招募广告（如采用）(封面盖申办单位红章) □
17 药品使用说明书(封面盖申办单位红章) □
18 保险凭证及条款（如有） □
19 受试者补偿说明（如有） □
20 申办者药物临床试验申请表 □
21 专业组临床试验申请表 □
注：其中资质方面10 ，试验相关文件中13, 21由专业组PI填写并签名。
1套完整资料，需盖红章并用黑色2孔文件夹装订。孔文件夹装订。
伦理审查费由医院财务科按专款专用管理。汇款账户如下：
账户名：湖州市中心医院收入专户
账号：33001643500050017810
开户行：湖州市建行营业部
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