儿童用药(化学药品)药学开发指导原则主要内容.pdfVIP

一、起草过程 化药药学一部在儿童用药药学开发课题研究的基础上，结合国内外法律法 规、技术指南、行业规范以及儿童用药品研发现状、国际发展趋势等调研 信息，初步撰写了儿童用药 （化学药品）药学开发指导原则。后分别于 2019 年9月和 12月两次组织国内外二十余家儿童用药研发代表性企业召开专家 研讨会，对指导原则初稿进行了充分的讨论和交流。根据专家会议达成的 共识，进一步完善相关内容后经部门技术委员会审核， 形成了征求意见稿。 二、主要内容 本指南分为四部分，包括引言、总体考虑、药学开发考虑要点以及附件等 内容。 第一部分介绍了本指导原则的起草背景、目的和适用范围。 第二部