兽药与人药GMP对比.pdfVIP

第二章机构和人员 序 项目 兽药规定 人用药规定 号 生产管理负责人应当至少具有药学或 相 企业负责人应具备 4年以上 兽 关专业本科学历（或中级专业技术 职称 药（药品）生产、质量管理 的实 或执业药师资格），具有至少二 年从事 对生产管理 践经验。 药品生产和质量管理的实践经 验，其中 负责人和质 兽药生产管理部门的负责人 和 至少有一年的药品生产管理 经验。 量管理负责 质量管理部门的负责人应 具有兽 质里管理负责人应当至少具有药学或 相 人资质要求 医、制药及相关专业大 专以上学 关专业本科学历（或中级专业技术 职称 不同 历，应具备3年以上 兽药（药 或执业药师资格），具有至少五 年从事 品）生产、质量管理 的实践经 药品生产和质量管理的实践经 验，其中 验。 至少一年的药品质量管理经 验 关键人员应当为企业的全职人员，至 少 应当包括企业负责人、生产管理负 责 对质量受权 人、质量管理负责人和质量受权人。 质 人的要求不 无质量受权人要求 量受权人应当至少具有药学或相关 专业 同 本科学历（或中级专业技术职称 或执业 药师资格），具有至少五年从 事药品生 产和质量管理的实践经验， 从事过药品生产过程控制和质量检验 工 作。 质量受权人应当具有必要的专业理论 知 识，并经过与产品放行有关的培训， 方 能独立履行其职责。 质量管理负责人和质量受权人可以兼 任。应当制定操作规程确保质量受权 人 独立履行职责，不受企业负责人和 其他