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2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂审评要点（试行） ---临床试验要求 2020.03.11;2019新型冠状病毒抗体检测试剂临床试验：;机构及伦理要求
三家以上临床试验机构进行（含各级疾病预防控制中心）
有伦理委员会或区域伦理的，提供伦理批件（时间在报告之前即可）；
无伦理委员会的，机构出具无伦理委员会的声明，并声明允许在本机构开展临床试验。;机构及伦理要求;灵敏度和特异度评价
不同样本类型检测性能评价;灵敏度???特异度评价：
采用试验用体外诊断试剂与可获得的临床参考标准进行比较研究。;临床试验设计要求;临床试验设计要求;入组人群及样本量要求：;临床试验设计要求;数据的统计和分析：;数据的统计和分析：;临床试验设计要求;临床试验设计要求;不同样本类型检测性能评价：
血清、血浆：临床前证明无差异，可汇总统计，或完成同源性比对
试验
全血：与血清/血浆同源比对；
一致性95%CI下限92%以上；
建议例数100阳，100阴。;临床试验设计要求;资料要求;临床试验数据汇总表作为临床试验报告的附件提交。数据表中应包括检测病例的编号、年龄、性别、样本类型、采集时间、临床诊断背景信息、本产品检测结果及新型冠状病毒感染的确诊或排除结果等，同时请明确疾病确诊所采用的核酸检测结果（包括核酸检测试剂名称）。临床应用的数据集中每一病例编号应能够溯源。鉴于抗原、抗体的产生与病原体感染病程密切相关，建议在临床背景信息中详述患者发病时间、症状变化、疾病转归等（具体要求参见附表）。 ;
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