医疗器械上市后相关法规释义生产监管部分（北京2016.0613）-王昕.pdfVIP

医疗器械监管司 王昕 北京 2016年5月9 日 “法规-规章-规范-指导性文件”的四级 监管法规体系  以 《医疗器械监督管理条例》为核心，  医疗器械生产监督管理办法、国家重点监管医疗器械 目录、禁止委托生产医疗器械目录、医疗器械生产企业分 类分级管理规定、跨省新开办企业办理注册及生产许可有 关事宜的公告、生产一次性使用无菌注、输器具产品有关 事项的通告等法规规章为基础，  《规范》、规范检查指导原则，无菌、植入性医疗器 械、体外诊断试剂、定制式义齿规范附录及检查指导原则 等规范性文件为手段，  其他相应生产企业供应商审核指南、工艺用水质量指 南、质量管理体系自查报告编制指南等指南性文件为补充 2 医疗器械生产监管法规制度体系 医疗器械监督管理条例 《办法》 医疗器械生产监督管理办法 配套文件 《关于医疗器械生产经营 《办法》实施通知 器械禁止委托生产目录 备案有关事宜的公告》 五大 管理措施 分类分级管理 规范管理 过程管理 监督检查 队伍建设 医疗器械质量管理 工 生 规范 加 强 艺 产 医 疗 《规范》执行有关事宜的通 用 供 飞 日常 重 检 器 械 器 械 医疗 告（15号通告） 水 应 行 监督 点 查 监 督 分 类 器械 质 商 检 现场 环 员 检 查 分 级 国家 《规范》检查指导原则 量 审 查 检查 节 管 体 系 监 督 重点 管 核 办 工作 检 理 建 设 管 理 监管 无菌医疗器械 植入类器械 理 制 法 指南 查 办 的 指 规 定 目录 附录及现场检 实施细则及 指 度 要 法 导 意 查指导原则 评定标准 南 点 见 体外诊断试剂 定制式义齿 附录及现场检查 附录及现场 指导原则 检查指导原 3 则 2016年 医疗器械境外检查工作规范 生产质量管理规范附录定制式义齿及现场检查指导原则 推进第三方检查机构开展检查工作的指导意见 医疗器械生产领域的高风险产品和重点环节的风险防控目 录（第一部分已出、目前在编制第二部分） 医疗器械生产企业现场检查标准化表单 生产企业检验规则和产品放行指南 质量管理体系自查报告指南 。。。。。。。