临床数据管理专员面试题集.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年临床数据管理专员面试题集

一、单选题（共10题，每题2分）

1.在临床试验数据管理中，以下哪项不属于EDC系统的主要功能？（）

A.数据录入与编辑

B.数据查询与锁定

C.临床试验进度管理

D.受试者招募管理

2.根据GCP要求，以下哪项是临床试验方案中必须包含的内容？（）

A.研究药物的剂量选择

B.数据监查频率

C.数据核查计划

D.临床试验终止标准

3.在临床试验数据核查过程中，以下哪种情况属于重大数据疑问？（）

A.数据录入时间晚于预期

B.字段填写不完整

C.逻辑错误导致数据矛盾

D.数据值超出规定范围

4.根据CDISC标准，SDTM模型中哪个域主要用于记录研究周期信息？（）

A.CRF

B.DM

C.PD

D.AD

5.在临床试验数据锁定前，以下哪项活动是必须完成的？（）

A.数据清洗

B.数据核查

C.数据编辑

D.数据备份

6.根据FDA指南，以下哪种情况下需要开展统计意义检验（STM）？（）

A.研究目的为探索性研究

B.研究样本量小于100例

C.研究药物已上市多年

D.研究设计为开放标签

7.在临床试验数据管理计划中，以下哪项内容需要详细说明？（）

A.数据库选择

B.数据录入流程

C.数据核查标准

D.数据备份策略

8.根据GCP要求，以下哪项是临床试验数据监查的主要目的？（）

A.提高数据质量

B.监测试验进度

C.确保试验合规

D.评估试验疗效

9.在临床试验数据管理系统设计中，以下哪项是关键考虑因素？（）

A.系统界面美观

B.数据安全防护

C.用户操作便捷

D.系统运行速度快

10.根据ICH-GCP指南，以下哪项是临床试验方案修订的必要条件？（）

A.研究者建议

B.监理建议

C.数据核查发现问题

D.伦理委员会批准

二、多选题（共10题，每题3分）

1.临床试验数据管理系统的主要组成部分包括哪些？（）

A.数据录入模块

B.数据查询模块

C.数据核查模块

D.用户管理模块

E.报表生成模块

2.根据CDISC标准，SDTM模型中包含哪些主要域？（）

A.病例基本信息（DM）

B.治疗信息（TR）

C.安全信息（AE）

D.有效性指标（PD）

E.临床实验室检查（CL）

3.临床试验数据核查的主要方法包括哪些？（）

A.逻辑检查

B.审核检查

C.统计分析

D.重复检查

E.模糊检查

4.根据GCP要求，临床试验数据监查的主要内容包括哪些？（）

A.方案执行情况

B.数据质量

C.受试者保护

D.数据完整性与准确性

E.临床试验进度

5.临床试验数据管理计划的主要内容包括哪些？（）

A.数据管理组织架构

B.数据管理系统

C.数据质量控制

D.数据核查标准

E.数据备份与恢复

6.根据FDA指南，临床试验数据核查的主要标准包括哪些？（）

A.数据完整性与准确性

B.数据及时性

C.数据一致性

D.数据逻辑性

E.数据保密性

7.临床试验数据管理系统的主要功能包括哪些？（）

A.数据录入与编辑

B.数据查询与锁定

C.数据核查与修正

D.数据备份与恢复

E.报表生成与导出

8.根据GCP要求，临床试验数据锁定前需要完成哪些活动？（）

A.数据清洗

B.数据核查

C.数据编辑

D.数据备份

E.方案修订

9.临床试验数据核查的主要流程包括哪些？（）

A.制定核查计划

B.数据提取

C.数据检查

D.问题记录

E.问题修正

10.根据CDISC标准，SDTM模型中哪些域包含时间信息？（）

A.DM（病例基本信息）

B.TR（治疗信息）

C.AE（不良事件）

D.PD（有效性指标）

E.CL（临床实验室检查）

三、判断题（共10题，每题1分）

1.临床试验数据管理系统可以完全替代人工数据核查。（）

2.根据GCP要求，临床试验数据锁定后不能进行任何修改。（）

3.SDTM模型是CDISC推荐的临床试验数据交换标准。（）

4.临床试验数据核查过程中发现的所有问题都需要立即修正。（）

5.FDA指南要求所有临床试验数据必须使用EDC系统进行管理。（）

6.临床试验数据管理计划不需要伦理委员会审查批准。（）

7.根据CDISC标准，AD域主要用于记录访问日志。（）

8.临床试验数据核查的主要目的是发现并修正数据错误。（）

9.根据GCP要求，临床试验数据必须由研究者直接录入。（）

10.临床试验数据管理系统可以自动进行统计意义检验。（）

四、简答题（共5题，每题5分）

1.简述临床试验数据管理的主要流程。

2.