医疗器械产品设计过程流程.docVIP

- . z 产品设计开发到生产过程流程 序号 工作工程 说明 形成文件 责任部门 备注 第零 建立质量管理体系 0.1 建立质量管理体系 建立公司质量管理体系。体系应符合ISO13485的要求。 质量手册 程序文件 其他三级文件 质量部 第一方案和确定工程 1．1 成立工程组 科技开发部负责组建工程组，确定工程负责人； ?产品开发工程组及职责? 科技开发部 1．2 产品设计开发方案 由工程组责任编制详细的产品设计开发方案，要求： 1.设计和开发工程的目标和意义的描述，技术和经济指标分析〔至少是初步的估计〕，工程组人员的职责，包括与供方的接口； 2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果； 3.主要任务和阶段性任务的方案安排与整个工程的一致； 4.确定产品规〔技术标准〕的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置； 5.包括风险管理活动、对供方的选择要求。 ?新产品开发方案? 工程组 1．3 由工程小组进展必要的调研、预测、和资料收集 工程组成员应收集以下资料： a.收集产品图和样品 b.确定并理解顾客呼声，要求 c.相关标准 国家医疗器械监视管理有关法规、国标或行业标准清单 工程组 1．4 编制产品设计任务书 编制?产品设计任务书?要求： 1.是否包与预期用途有关的规定功能、性能和平安要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。 2.是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。 3.能否为设计过程、设计验证和设计确认提供统一的根底。 ?产品设计任务书? 工程组 1．5 风险分析 YY/T 0316“医疗器械 风险管理对医疗器械的应用〞的要求进展风险分析 ?风险分析报告? 工程组 1.6 设计输入评审 组织对产品设计任务书评审设计输入评审 ?产品设计任务书评审报告? 评审小组 第二产品设计与开发 2.1 图样设计 设计、绘制全部零部件图纸，编制设计文件。 ?产品图纸、明细? 科技开发部 2.2 图纸评审 组织相关人员对设计图纸进展评审 ?图纸评审记录? 工程组 2.3 编写加工工艺 编写加工工艺，确定关键工序，制定作业指导书，要求详尽。经审核、批准前方可执行 ?工艺文件，作业指导书? 科技开发部 2.4 编写产品标准〔技术要求〕 按照国家标准或医药行业强制性标准编制产品技术要求。 ?产品技术要求? 科技开发部 2.5 编制新设备、工装、模具要求 交由生产部组织进展工艺装备、模具加工 新设备和工装模具清单 科技开发部 2.6 编制检具、量具和试验设备要求 监视检测设备及时到货和可用，保证试产生产前完备 检验设备量具清单 科技开发部 2.7 编制采购材料清单 编制包括自制件、外协件、外购件、标准件的完整的材料清单 ?材料明细表? 科技开发部 2.8 编制试制生产方案 有生产部根据试制任务要求编制各部件进度方案 ?产品试制加工方案? 生产部 2.9 操作人员培训 对操作人员进展医疗器械产品用途、操作技能，关键工序、干净车间操作规培训 ?操作人员培训记录? 生产部 2.10 产品设计评审 开展设计和开发到生产的转换活动，评审点： a 采用的设计准则、规和技术标准的合理性； b 平安风险分析； c 产品的可加工性； d 设计和开发中遇到的问题及处理情况和有效性； e 对关键技术的措施及有效性评估。 ?产品设计评审记录? 工程组 2.11 试产 由生产部组织加工装配，设计人员负责现场指导。 生产部 2.12 产品设计验证 设计验证的任务： a 提供客观证据，证实设计输出满足设计输入要求； b 为设计评审和设计确认提供信息。 验证步骤： 1．对试品〔包括零部件〕进展全尺寸、物理性能、化学性能检测； 2. 生物平安性评价。 3.委托国家食品药品监视管理局指定的医疗器械质量监视检验中心进展注册检验 4.委托有资质检验机构进展生物相容性检测。 ?动物实验纪录、检验报告? ?医疗器械质量监视检验中心检验报告? ?医疗器械生物材料和制品检验中心检验报告? 科技开发部 质量保证部 2.13 产品设计确认 1.应按照国家食品药品监视管理局5号令的要求进展。临床研究根据申报用途、试验目的考虑纳入病种和严重程度，在研究方案中应详细说明入选/排除标准以及中止试验标准。进展临床研究。 2.进展设计和开发确认，包括图纸、工艺、材料清单、工装、检具和量具，明确答复是否满足设计任务书和用户要求。 ?临床试验报告? ?产品设计确认报告? 科技开发部 质量保证部 2.14 图样和规的更改与受控 设计和开发更改是否保持记录。 ?设计更改审批单? 科技开发部