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EN62366:2008Checklist/检查表
Medicaldevices
Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices
可用性工程于医疗器材的应用
ProductName/产品名称
ReportReferenceNo/编号.:
Version/版本号：
考据人：
Dateofissue/宣布日期:
版本更正记录：
日期版本说明考据人审批人
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IEC62366checklist
ClauseRequirement
条款要求
4
GENERALREQUIREMENTS/
总要求
4。1
GeneralRequirements/
总要求
4.1。1
USABILITYENGINEERING
PROCESS/可用性工程过程
HastheMANUFACTURER
established，documented
andmaintainedaUSABILITYENGINEERINGPROCESSto
provideSAFETYforthePATIENT，USERandothers
relatedtoUSABILITYfortheproduct?
制造商可否建立、记录并保持了一个可用性工程过
程，以保证患者、用户和其余涉及产品适用性的人的
安全？
DoesthePROCESSaddress
USERINTERActionswith
theMEDICALDEVICEaccordingtotheACCOMPANYING
DOCUMENTincluding，butnotlimitedtotransport,
storage,installation,operation
，maintenance，
repairanddisposal?
该过程可否用于解决用户按随机文件与医疗器材的交互，如运输、储藏、安装、操作、保护、维修和荒弃?
AreRESIDUALRISKSassociatedwithUSABILITYoftheMEDICALDEVICEpresumedtobeacceptable，unless
thereisOBJECTIVEEVIDENCEtothecontraryanddocumented?
关系医疗器材可用性的节余风险可否推定可接受？
4。1。3
MANUFACTURERSHALL
subjecttheinformationfor
safetyusedasaRISKCONTROLtotheUSABILITY
ENGINEERINGPROCESS
(e。g。，warningsor
limitationofuseinthe
ACCOMPANYINGDOCUMENTS，
marking，etc.）.
关于做为风险控制举措的安全信息,制造商应把它归入可用性工程过程的控制
DisregardingsuchinformationforSAFETYisconsideredbeyondanyfurtherreasonablemeansof
RISKCONTROL
忽略安全信息的行为应被以为是高出风险控制举措的
(即非正常使用）
4.2
Theresultsofthe
USABILITYENGINEERINGPROCESS
arerecordedinthe
USABILITYENGINEERINGFILE
可用性工程过程的结果记录于可用性工程文档。
RemarkVerdict
讲解判断
UserManual;Compliance
Qualitymanual,procedure
document；
UserManualCompliance
Riskanalysisreport;Compliance
Riskanalysisreport；
Compliance
UserManual;
Riskanalysisreport
Compliance
Qualitymanual,procedureCompliance
document;
Clause
条款
4.3
Page3of11
IEC62366checklist
Requirement
Remark
要求
讲解
Therecordsandotherdocumentsthatmakeupthe
Qualitymanual，
proceduredocument
USABILITYENGINEERINGFILEMAYformpartofother
documentsandfiles
（e。g.，a
MANUFACTURERS
’
productdesignfileor
RISKMANAGEMENTFILE)，
(SEEListofdocumentsmakeuptheUEfile）
组成可用性工程文档的记录和其余文件可以是其余文
档
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