体外膜肺氧合（ECMO）产品技术要求完整参考版.pdf

医疗器械产品技术要求编号： 体外膜肺氧合 （ECMO） 1.产品型号/规格及划分说明 1.1产品型号 WMC-1186 1.2型号划分说明 WMC-XXXX 产品代号 公司代码 1.3 结构组成 由该产品由心肺转流用泵、心肺转流监测设备、体外心肺支持辅助系统、软件和附件组 成。 1.4 适用范围 适用于临床配合其他体外循环设备和器具使用，在手术或抢救过程中暂时替代患者心脏功 能进行体外循环或局部灌。可以用于连续监测动脉、静脉血气参数 （氧饱和度值、氧分压 pH 值、二氧化碳分压值、 值、温度值等）。可以在体外循环手术、长时间心肺功能支持或 急救过程中，暂时替代患者心/肺功能。 1.5 产品储存条件及有效期: 1.5.1 产品有效期为6年； 1.5.2 环境温度范围：＋5℃～＋40℃。 4. 7.4气泡监测功能:当管路中出现体积大于0. 065 mL的气泡时，应有声光提示,并停止体外膜肺氧合 （ECM0）运转。 1.5.3 相对湿度范围：30%-80%。 1.5.4 大气压力范围：70KPa～106KPa。 1.6 软件 1.6.1 软件名称：ECMO系统软件。 1.6.2 设备型号与软件版本号对应关系：设备型号为WMC-1186，对应的软件发布版本为： V1.0。 1.6.3 软件版本命名规则说明 版本号由V和数字部分组成，完整版本表现形式为VXX.YY.ZZ.NN，发布版本为VXX。其中V是 version （版本）的简写，XX、YY、ZZ、NN均用两位阿拉伯数字表示。其中XX从01-99，表 示重大增强类软件更新；YY从00-99，表示轻微增强类软件更新；ZZ从00-99，表示纠正类 软件更新；NN从00-99，表示构建。当软件需要进行上述各类别更新时，在更新类别对应的 数字部分原基础上递增，增值为1，若无更新，仍为原版本号V1.0。 2.性能指标 2.1 外观于结构 外型应端正，无明显凹凸现象，外表面应整洁,其涂层应光洁、均匀和色调一致，不得有明 显的锋 棱、划痕;零部件的涂层和镀层不允许有剥落和锈蚀现象。 泵管夹应能固定不同型号的泵管,而又不影响其流量。 泵头的护板应透明，不得有影响观察的划痕等缺陷。 体外膜肺氧合 （ECMO）的底座支架应牢靠。 2.2 恒流性能 2.2.1 在转速30 r/ min以上,流量示值允差±5%。 2.2.2主泵最大恒流流量应不小于6000 mL/mirio 2.2.3在转速30 r/min以下 （含30 r/min）,转速示值允差±1 r/min,转速在30 r/ min以上, 转速示 值允差±5%。 2.2.4最低转速应不大于1 r/mirio 2.3 搏动性能 2.3.1搏动频率、搏动流量、搏动宽度比的调节方式应为无级可调式。 2.3.2搏动频率在制造商规定的范围内，示值允差±2次/min。 2.3.3搏动流量示值允差±10%。 2.3.4主泵最大搏动流量应不少于5000 mL/mino 2.3.5搏动宽度比在制造商规定的范围内，示值允差为±8%。 2.3.6搏动工作时，应能观察到泵头运转的波形。 2.4 机械性能 2.4.1 两滚柱转动应灵活，在滚柱直径不大于50 mm时，其径向圆跳动允差±0. 02 mm。 2.4.2 两滚柱中点的同步误差，允差±0. 05皿。 2.4.3两滚柱上、下点的同步误差，允差±0.08 mm。 2.4.4体外膜肺氧合 （ECM0）中心轴与泵体内壁的同轴度，允差±0.05 mm。 2.4.5手摇把应装卸方便，摇转灵活，各泵通用,其启动力矩应不大于1. 5 N • m。 2.5 回流性能 主泵管路在出口方向压力不大于40 kPa条件下应能正常工作，在恒流运转状态的流量变化 应在±5% 以内,在搏动运转状态的流量变化应在± 10%以内。 2.6 安全监测功能 2.6.1 压力监测功能:体外膜肺氧合 （ECM0）压力监测范围应不窄于-200 mmHg〜_ 500 mmHg,误差应不 大于±10 mmHg;应有压力超限提示功能，当压力超过设置值时，应有声光 提示，误差应不大于±10 mmHg。 2.6.2 温度监测功能:体外膜肺氧合 （ECM0）温度监测范围应不窄于0 °C〜+50 °C,误差 应不大于土 0.5 °C。 2.6.3 时间监测功能:体外膜肺氧合 （ECM0）应至少有3组计时器。 2.6.4 血平面监测功能:血液低于血平面探头时,应有提示信息并停止体外膜肺氧合 （ECMO）运转;当血 液高于血平面探头时体