麻醉剂呼吸机内部回路消毒机产品技术要求（产品标准）.docx

PAGE PAGE # 麻醉机、呼吸机内部回路消毒机 1范围 本标准规定了麻醉机、呼吸机内部回路消毒机的标记、要求、试验方法、检验规 用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于利用臭氧和（或）过氧化氢对麻醉机、呼吸机的内部回路的消毒和其它医用专用管道消 毒的医疗器械（以下简称麻醉机、呼吸机内部回路消毒机）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修 改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否 可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2008包装储运图示标志 GB/T 2829-2002周期检查计数抽样程序及抽样表 GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》 GB/T 14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法 消毒技术规范（2002年版） 3标记 3.1标记 产品标记如下： KeK SAFE-300 1—规格代号 产品名称：麻醉机、呼吸机内部回路消毒机 商标 2组成结构 主要由臭氧发生装置、雾化装置、供气系统、排气系统、废气解析装置、控制系统、氧气发生装置、自 动加液系统和双储液装置组成 4要求 4.1正常工作条件 a） 环境温度：5oC~40°C； b） 相对湿度：W80%； c） 供电电源：?220V±22V 50Hz±lHz； d） 大气压力：700hPa?1060hPa。 4.2消毒效果 麻醉机、呼吸机内部回路消毒机具有臭氧、过氧化氢消毒液、复合醇消毒液和复方过氧化氢消毒液多 种消毒方式，对大肠杆菌、金黄色葡萄糖球菌的杀灭对数值N3.00,对枯草杆菌黑色变种芽抱的杀灭对数 值 N3.00。 4.3安全性能 见附录A （规范性附录）。 4.4环境适应性 麻醉机、呼吸机内部回路消毒机的环境适应性符合GB/T 14710-2009中的气候环境条件II组、机械环 境II组，其试验项目、试验条件、试验时间和检测项目见表1。 表1环境适应性试验 环境 条件 试验项目 条件 持续时间(h) 恢复时间 (h) 检测条款 气 候 环 境 额定工作低温试验 5°C 1 — 4.2.1a）、4.2.4、4.2.5 低温储存试验 -40° C 4 4 4.2.1a）、4.2.4、4.2.5、4.6 额定工作高温试验 40° C 1 — 4.2.1a）, 4. 2.4 高温储存试验 55° C 4 4 4.2.1a）、4.2.4、4.2.5、4.6 额定工作湿热试验 40° C （80%+2%） 4 — 4.2.1a）、4. 2.4 湿热储存试验 40° C （93%±3%） 48 24 4.2. la）、4.2.4、4.2.5、4.6 机 械 环 境 振动试验 频率循环范围(Hz) 5?35?5 4.2.1a）、4.2.4、4.2.5 振幅值(mm) 0. 35 扫频循环次数(次) 15 扫频速率(倍频程/min) 1 工作状态 非工作状态 碰撞试验 加速度(m/s2) 50 4.2.1a）、4.2.4、4.2.5 碰撞次数(次) 1000+10 冲重复频率(Hz) 1.0-1. 7 脉冲波形 半正弦波 工作状态 非工作状态 运输试验 行车路面 土路或碎石路 4. 2. la）、4.2.2?4.2.5、 4.6、4.7 负载量 汽车额定载量 的1/3 行车速度(km/h) 30 ?40 距离(km) 200 5外观和结构 5. 1麻醉机、呼吸机内部回路消毒机外观应平整，不得有凹陷、漆层光亮、不得有脱落，不允许有气泡、 砂点，表面不得有划痕。 5.2麻醉机、呼吸机内部回路消毒机的整体结构及紧固件应牢固，不得有松动。 5.3麻醉机、呼吸机内部回路消毒机的电路控制板各焊点应牢固、光滑、无虚焊、无毛刺。 4.6臭氧泄漏量 在一个工作周期内（120min）和工作结束lOniin内，离消毒机外表面20cm处的最高臭氧浓度应W 0. 16mg/m? 5试验方法 5.1抽样 5.1.1出厂检验：采用逐台检验。 5.1.2型式检验抽样：按GB/T 2829-2002规定进行，釆用判别水平为I的一次抽样方案，其样品从出厂 检验合格品中随机抽取二台。 1.3安全检验抽样：见附录A。 2主要试验仪器及条件 2. 1主要实验仪器 a） 流量计，优于0?50L/min,精度±5%； b） 臭氧浓度计，优于0?250mg/ni3,精度±5%： c） 声级计，?lOOdB （A计权），精度±2 dBo 2. 2试验条件 a） 环境温度：5°C~40oC； b） 相对湿度：＜80%； c） 大气压力：700hPa?1060hPa。 5. 3