呼吸机类设备维保服务规范2022.pdf

呼吸机类设备维保服务规范 1 范围 本标准规定了呼吸机类设备维修保养服务规范的术语与定义、基本要求、维修保养服务方式、维修保养服务程 序、保养常规、超声应急措施、质控标准、维修保养服务测评。 本标准适用规范呼吸机类设备维修保养服务。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不 注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.28-2006 医用电气设备 第2 部分：呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机 GB/T 15624-2011 服务标准化工作指南 GB/T 16868-2009 商品经营服务质量管理规范 GB/T 16784-2008 工业产品售后服务 总则 GB/T 17242-1998 投诉处理指南 GB/T 18760-2002 消费品售后服务方法与要求 GB/T 19000-2016 质量管理体系 基础和术语 GB/T 19001-2016 质量管理体系 要求 GB/T 19012-2019 质量管理 顾客满意 组织投诉处理指南 GB/T 19010-2009 质量管理 顾客满意 组织行为规范指南 GB/T 19012-2019 质量管理 顾客满意 组织投诉处理指南 GB/T 27922-2011 商品售后服务评价体系 GB/T 22766.1-2008 家用和类似用途电器售后服务第1 部分:通用要求 WS∕T 654-2019 医疗器械安全管理 WS/T 655-2019 呼吸机安全管理 QB/T 2837-2006 家用和类似用途电器维修服务从业人员行为规范 SB/T 10409-2007 商业服务业顾客满意度测评规范《关干部分商品修理更换退货责任规定》 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械使用质量监督管理办法》 《医疗器械标准管理办法》 《医疗器械经营质量管理规范》 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 3 术语与定义 下列术语和定义适用于本规程。 3.1 呼吸机类设备 是指国家食品药品监管总局发布的《医疗器械分类目录》 (2017 年第 104 号公告)规定的一级产品类别：08-01 呼吸设备。 3.2 售后服务 After-sales service 医疗器械售后服务是指医疗设备交付验收后，售后服务供应商所提供的保证医疗设备处于安全适用状态的所有 活动行为。如安装、培训、维护维修、零配件供应、投诉处理、不良事件监测、产品召回、产品退换货、风险告知 及其他应由生产经营企业所提供的，确保医疗器械持续安全、有效使用的一系列活动。 3.3 维修保养 为保持和恢复产品处于能完成要求的功能的状态而进行的所有技术和管理活动的组合，包括监督活动。 [GB/T 2900.99-2016 定义191-07-01] 3.4 维修 使设备功能和安全处于正常状态的活动。 3.5 返厂维修 医疗设备或核心部件出现重大故障，影响正常使用，需要返回原生产厂商进行维修并进行安全测试的活动。 3.6 制造商 / 生产企业 根据国家法律法规依法注册的医疗器械生产单位。其产品的设计、制造、包装、标签、组装、调试符合国家相 关法律法规和行业标准，并报相关部门注册或备案。 3.7 顾客 customer 购买并使用某种产品或接受某种服务的主体，可以分为个人消费者和机构、集团消费者。 3.8 顾客满意/顾客满意度customer satisfaction 顾客在消费产品或接受服务的过程中( 以及之后的一段时期内)所形成愉悦或失望的感觉状态。顾客满意水平的 量化就是顾客满意度。 3.9 测评measurement 针对研究对象所进行的收集资料数据、综合测算与分析的过程。 3.10 顾客满意度测评measurement of customer satisfaction 在一定层面上，就