飞行时间质谱检测系统产品技术要求完整参考版.docx

医疗器械产品技术要求编号： 飞行时间质谱检测系统 1.产品型号/规格及划分说明 1.1产品型号 WMC-1187 1.2型号划分说明 WMC-XXXX 产品代号 公司代码 1.3 结构组成 产品由芯片点样模块、质谱检测模块、软件组件（DP-TOF随机软件,版本号：V1）和质谱芯片组成。 1.4 适用范围 产品基于基质辅助激光解析电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）技术，与配套试剂用于对生命体来源（如血液、体液、组织）样本中已知核苷酸的检测。 1.5 产品储存条件及有效期: 1.5.1 产品有效期为6年； 1.5.2 环境温度范围：＋5℃～＋40℃。 1.5.3 相对湿度范围：30%-80%。 1.5.4 大气压力范围：70KPa～106KPa。 1.6 软件 1.6.1 软件名称：飞行时间质谱系统软件。 1.6.2 设备型号与软件版本号对应关系：设备型号为WMC-1187，对应的软件发布版本为：V1.0。 1.6.3 软件版本命名规则说明 版本号由V和数字部分组成，完整版本表现形式为VXX.YY.ZZ.NN，发布版本为VXX。其中V是version（版本）的简写，XX、YY、ZZ、NN均用两位阿拉伯数字表示。其中XX从01-99，表示重大增强类软件更新；YY从00-99，表示轻微增强类软件更新；ZZ从00-99，表示纠正类软件更新；NN从00-99，表示构建。当软件需要进行上述各类别更新时，在更新类别对应的数字部分原基础上递增，增值为1，若无更新，仍为原版本号V1.0。  2.性能指标 2.1正常工作条件 核酸质谱仪在下列条件下应能正常工作： a） 室内使用； b） 海拔高度不超过2000m； c） 温度在5°C?40°C； d） 温度低于31 °C时最大相对湿度为80%；温度为40°C时相对湿度线性降到50%； e） 电源电压波动不大于标称电压的土 10%； f） 电网电源上出现的典型的瞬态过电压； 注：瞬态过电压的标称等级为GB 16895. 12规定的脉冲承受电压（过电压）类别II； g） 适用的额定污染等级； h） 室内应清洁无尘，排风良好，核酸质谱仪应平稳地放在工作台上，周围无强烈机械振动和电磁 干扰源。 2.2外观要求 外表平整、清洁、字迹清晰，表面涂（镀）层无明显划伤、露底、裂纹、起泡现象。 按键、开关工作正常，所有紧固件不得松动，指示、显示清晰完整，零件表面不得锈蚀。 所有铭牌及标志应清晰，内容符合相关法规、标准的要求。 2.3性能要求 2.3.1 质量范围 质荷比测量范围应大于等于4000 （m/z）且小于等于10000 （m/z。 2.3.2质量准确度 质荷比最大允许误差应小于等于2X10-\ 2.3.3质量分辨率 质量分辨率应大于等于750。 2.4质量重复性 质荷比的变异系数小于等于0. 02%。 2.5质量检测限 标准物质浓度不高于20nmol/L,信噪比不低于10。 2.6质量稳定性 8h内的质荷比相对偏差不超过±2X10% 2.7核昔酸准确度 核昔酸准确度应不小于99. 7%? 2.8基因型准确度 基因型准确度应不小于95. 0%o 2.9交叉污染 核酸质谱仪包括自动加样装置或重复利用靶板时，应考察交叉污染。检测空白样本，无明显目标峰 （信噪比小于3）= 2.10网络接口与安全 2.10.1数据接口应至少具备磁盘文件接口或/和串行通信接口或/和网络交换协议接口之一用于数据交换接口。 2.10.2 网络安全 用户访问控制应满足以下要求： a） 用户访问控制：分不同用户类型及权限，具备用户身份鉴别方法； b） 用户类型设置：至少分为管理员用户、普通用户； c） 用户身份鉴别：需用户名、口令一致才能登录或硬件密钥登录。 2.11 功能要求 2.11.1异常监测 监测核酸质谱仪自身状态，出现异常状态应具有提示信息。 2.11. 2检测通量 核酸质谱仪进样样本数量不低于96个。 2.12 运行状态 核酸质谱仪指示灯应显示运行过程状态。 2.14 真空度 核酸质谱仪显示真空室的真空度应不高于3. 5X lOfibar。 2.15 随机软件 核酸质谱仪随机软件的数据釆集和分析应满足下列要求： a） 控制核酸质谱仪各模块、校准仪器、采集数据、批处理数据； b） 釆集质谱信号，进行核昔酸分析并显示核昔酸和基因型的检测结果; C）支持保存/打开数据文件； d） 支持数据批处理； e） 生成结果报告。 2.16 电气安全要求 应符合GB 4793. 1 GB 4793. 9 YY 0648中的规定。 2.17 电磁兼容性要求 应符合GB/T 18268.1、GB/T 18268. 26中的规定。 2.18 激光安全要求 应符合GB 7247. 1中的规定。 2.11 环境试验要求 应符合GB/