飞行时间质谱检测系统产品技术要求完整参考版.pdf

医疗器械产品技术要求编号： 飞行时间质谱检测系统 1.产品型号/规格及划分说明 1.1产品型号 WMC-1187 1.2型号划分说明 WMC-XXXX 产品代号 公司代码 1.3 结构组成 产品由芯片点样模块、质谱检测模块、软件组件 （DP-TOF随机软件,版本号： V1）和质谱芯片组成。 1.4 适用范围 产品基于基质辅助激光解析电离飞行时间质谱 （MALDI-TOF MS）技术，与配套 试剂用于对生命体来源 （如血液、体液、组织）样本中已知核苷酸的检测。 1.5 产品储存条件及有效期: 1.5.1 产品有效期为6年； 1.5.2 环境温度范围：＋5℃～＋40℃。 1.5.3 相对湿度范围：30%-80%。 1.5.4 大气压力范围：70KPa～106KPa。 1.6 软件 1.6.1 软件名称：飞行时间质谱系统软件。 1.6.2 设备型号与软件版本号对应关系：设备型号为WMC-1187，对应的软件发 布版本为：V1.0。 1.6.3 软件版本命名规则说明 版本号由V和数字部分组成，完整版本表现形式为VXX.YY.ZZ.NN，发布版本为 VXX。其中V是version （版本）的简写，XX、YY、ZZ、NN均用两位阿拉伯数字表 示。其中XX从01-99，表示重大增强类软件更新；YY从00-99，表示轻微增强类 软件更新；ZZ从00-99，表示纠正类软件更新；NN从00-99，表示构建。当软件 需要进行上述各类别更新时，在更新类别对应的数字部分原基础上递增，增值 为1，若无更新，仍为原版本号V1.0。 2.性能指标 2.1正常工作条件 核酸质谱仪在下列条件下应能正常工作： a） 室内使用； b） 海拔高度不超过2000m； c） 温度在5°C〜40°C； d） 温度低于31 °C时最大相对湿度为80%；温度为40°C时相对湿度线性降 到50%； e） 电源电压波动不大于标称电压的土 10%； f） 电网电源上出现的典型的瞬态过电压； 注：瞬态过电压的标称等级为GB 16895. 12规定的脉冲承受电压 （过电压）类 别II； g） 适用的额定污染等级； h） 室内应清洁无尘，排风良好，核酸质谱仪应平稳地放在工作台上，周围 无强烈机械振动和电磁 干扰源。 2.2外观要求 外表平整、清洁、字迹清晰，表面涂 （镀）层无明显划伤、露底、裂纹、起泡 现象。 按键、开关工作正常，所有紧固件不得松动，指示、显示清晰完整，零件表面 不得锈蚀。 所有铭牌及标志应清晰，内容符合相关法规、标准的要求。 2.3性能要求 2.3.1 质量范围 质荷比测量范围应大于等于4000 （m/z）且小于等于10000 （m/z。 2.3.2质量准确度 质荷比最大允许误差应小于等于2X10-\ 2.3.3质量分辨率 质量分辨率应大于等于750。 2.4质量重复性 质荷比的变异系数小于等于0. 02%。 2.5质量检测限 标准物质浓度不高于20nmol/L,信噪比不低于10。 2.6质量稳定性 8h内的质荷比相对偏差不超过±2X10% 2.7核昔酸准确度 核昔酸准确度应不小于99. 7%„ 2.8基因型准确度 基因型准确度应不小于95. 0%o 2.9交叉污染 核酸质谱仪包括自动加样装置或重复利用靶板时，应考察交叉污染。检测空白 样本，无明显目标峰 （信噪比小于3） 2.10网络接口与安全 2.10.1数据接口应至少具备磁盘文件接口或/和串行通信接口或/和网络交换协 议接口之一用于数据交换接口。 2.10.2 网络安全 用户访问控制应满足以下要求： a） 用户访问控制：分不同用户类型及权限，具备用户身份鉴别方法； b） 用户类型设置：至少分为管理员用户、普通用户； c） 用户身份鉴别：需用户名、口令一致才能登录或硬件密钥登录。 2.11 功能要求 2.11.1异常监测 监测核酸质谱仪自身状态，出现异常状态应具有提示信息。 2.11. 2检测通量 核酸质谱仪进样样本数量不低于96个。 2.12 运行状态 核酸质谱仪指示灯应显示运行过程状态。 2.14 真空度 核酸质谱仪显示真空室的真空度应不高于3. 5X lOfibar。 2.15 随机软件 核酸质谱仪随机软件的数据釆集和分析应满足下列要求： a） 控制核酸质谱仪各模块、校准仪器、采集数据、批处理数据； b） 釆集质谱信号，进行核昔酸分析并显示核昔酸和基因型的检测结果; C）支持保存/打开数据文件； d） 支持数据批处理； e） 生成结果报告。 2.16 电气安全