持续正压呼吸机产品技术要求完整参考版.pdf

持续正压呼吸机 1、范围 本标准规定了持续正压呼吸机的技术要求、试验方法、检验规范以及标志、包装、运输、 贮存等。 本标准适用于本企业生产的持续正压呼吸机。 2、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用 于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》 YY0671.1-2009《睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》 YY0786-2010《医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求》的要求。 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中Ⅱ组的规定 GB/T14710－2009中5.1的规定。 GB/T 4208-2017《外壳防护等级》(IP代码)的规定进行IP21的测试。 YY/T 1040.1-2015《麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第 1 部分：锥头与锥套》规定的 22mm 非金 属圆锥接头环规检测 3、术语和定义 YY 0671.1- 2009 《睡眠呼吸暂停治疗》中的术语与定义适用于本产品技术要求 3.1 通气系统 睡眠呼吸暂停治疗设备通气系统,一低压气体输入口、气体吸入和患者连接口为界限，如有新 鲜气体进气口和出气口，还应包括新鲜气体进气口和出气口 注：只要满足本标准的要求，呼吸阀可以安装在通气系统或相对端口的任何位置 3.2 持续气道正压设备 在整个呼吸周期中，预期在患者连接口产生持续气道正压的设备 3.3 新鲜气体 传送至通气系统的气体，不包括以下部分：从应急空气吸入进入的气体、通气系统泄漏的气体、 患者呼出的气体 3.4 新鲜气体吸入 除应急空气入口外，由设备或患者吸入新鲜气体值设备通气系统的气体吸入口（见3.1的注释） 3.5 自动调节睡眠呼吸暂停治疗设备 使用时，可根据患者需要自动调节气流压力的通气设备 注：此设备可以调节到一个或多个压力水平 3.6 呼吸压力稳定性 呼吸压力设定值随时间变化和由于环境（如温度、老化）改变而引起的变化 3.7 呼吸压力变化 呼吸周期过程中呼吸压力的实际读数与其设定值之间的差异 4、技术要求 4.1 外观与结构 4.1.1 产品的外观应整洁美观,表面色泽均匀,无明显划痕、破损、锋棱、毛刺及变形。 4.1.2 产品的配件应整洁美观,无破损、裂纹,相互连接可靠。 4.1.3 产品的控制和调节机构应动作可靠、灵活,紧固件无松动现象。 4.1.4 产品的文字和标记应清晰、准确、牢固。 4.2 操作功能 4.2.1 启动/停止 产品设计有“启动/停止”按键，可手动轻按按键来启动/停止。 产品停止操作，将在 5 min 后会关闭背光，按下“启动/停止”按键会重新启动背光。 4.2.2设置参数 在设置界面下可设置的参数有：USB 读取数据、安静模式、自动启停、加温管、日期时间、闹 钟、语言选择、恢复出厂。 4.3 患者治疗设置参数 4.3.1设定/锁定 同时轻按“启动/停止”按键和“旋钮” 按键，应可进入患者治疗设置参数界面。 4.3.2通气模式 通气模式分为CPAP 模式和APAP模式。 4.3.3设定压力 CPAP 模式和APAP模式可设定压力不同，分为： CPAP 模式：初始压力、治疗压力， APAP模式：最大压力、最小压力、初始压力； 4.3.4压力单位 可设置的压力单位有cmH O和hPa; 2 4.3.5降压水平 产品应能自动检测患者呼吸，并在呼气时段降低通气面罩内压力，以提高患者的舒适度，可设 置降压水平为0档、1档、2档、3档，0档=关闭。 4.3.6延时升压 可设置延时升压时间，设置范围为0min～45min, 0为关闭此功能，分档间隔5min,误差±10%。 4.4 参数锁定 模式设置完成后，模式及参数应能自动锁定，可锁定的参数为 CPAP 模式：初始压力、治疗压力； APAP模式：最大压力、最小压力、初始压力； 4.5 防水等级 产品的防水等级为IP21。 4.6 运行噪音 在工作压力为10cmH O时，距离