4K极清荧光导航内窥镜摄像系统产品技术要求完整参考版.pdf

医疗器械产品技术要求编号： 4K极清荧光导航内窥镜摄像系统 1.产品型号/规格及划分说明 1.1产品型号 WMC-1185 1.2型号划分说明 WMC-XXXX 产品代号 公司代码 1.3 结构组成 由该产品由图像控制器 （主机）、摄像机及电缆线、光学接口、软件、视频线 和电源线组成。 1.4 适用范围 适用于供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。 1.5 产品储存条件及有效期: 1.5.1 产品有效期为6年； 1.5.2 环境温度范围：＋5℃～＋40℃。 1.5.3 相对湿度范围：30%-80%。 1.5.4 大气压力范围：70KPa～106KPa。 1.6 软件 1.6.1 软件名称：4K极清荧光导航内窥镜摄像系统软件。 1.6.2 设备型号与软件版本号对应关系：设备型号为WMC-1185，对应的软件发 布版本为：V1.0。 1.6.3 软件版本命名规则说明 版本号由V和数字部分组成，完整版本表现形式为VXX.YY.ZZ.NN，发布版本为 VXX。其中V是version （版本）的简写，XX、YY、ZZ、NN均用两位阿拉伯数字表 示。其中XX从01-99，表示重大增强类软件更新；YY从00-99，表示轻微增强类 软件更新；ZZ从00-99，表示纠正类软件更新；NN从00-99，表示构建。当软件 需要进行上述各类别更新时，在更新类别对应的数字部分原基础上递增，增值 为1，若无更新，仍为原版本号V1.0。 2.性能指标 2.1 外观要求 2.1.1摄像主机、摄像头外观应整洁美观，色泽均匀，无明显划痕、破损、锋 棱、毛刺及变形。 2.1.2线缆应整洁美观，无破损、裂纹。 2.1.3产品上文字和标识应清晰、准确、牢固。 2.1.4按键和系统输入输出接口上的标识应清晰、准确、洁净。 2.2 调制传递函数 （MTF） 2.2.1 应符合现行行业标准YY/T 1603的相关要求。镜头MTF值为50%时所对应的 空间频率为60 lp/mm,允 差为-20%,上限不计。 2.2.2 焦距 应符合现行行业标准YY/T 1603-2018医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统的相关要求。镜头焦距为25mm,允差为±20%。 2.3 成像功能 2.3.1影像模式 可实现下列四种影像模式： 1） 白光影像； 2） 标准荧光：伪彩 （绿色）的近红外荧光影像叠加到白光影像上； 3） 彩色荧光：伪彩 （彩色）的近红外荧光影像叠加到白光影像上； 4） 多幅影像：四图混合模式，通过设置，主图可以显示原始白光影像、标 准荧光、彩色荧光、 原始荧光的一种。 2.3.2视频输出分辨率及图像帧数 在本产品支持的4种视频输出接口条件下，视频输出分辨率及图像帧数分别如下 表1所示。 表1视频输出接口及其输出格式 视频接口 输出的视频格式 4096X2160p 60Hz, HDMI 3840X2160p 60Hz, 1920X1080p 60Hz 4K-SDI 3840X2160p 60Hz 12G-SDI 3840X2160p 60Hz DVI 1920X1080p 60Hz 2.3.3近红外光成像 能对850nm±30nm^长的近红外光照明物体后成像。 2.3.4视场清晰 全视场清晰，视场边缘无模糊现象。 2.3.5色彩还原 应有较好的黑白对比和色彩还原能力，红、绿、蓝色无明显失真感觉。 2.3.6图像增强 具有暗场和细节增强，色彩增强功能。 2.3.7 白平衡调节 应具有一键白平衡自动调节功能。 2.3.8 分辨率 （图像水平宽度能分辨最大竖线数） 当视频输出分辨率为4096X2160P时，原始荧光影像模式的图像水平宽度能分辨 最大竖线数应N500 线。其他图像模式的图像水平宽度能分辨最大竖线数应 N1400线。 2.4 拍照录像功能 拍照文件的存储格式为jpg格式。录像文件的存储格式为mp4/mks/ts。 2.5 亮度响应特性 应符合现行行业标准YY/T