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《北京市医疗器械唯一标识 工作质量提升方案》解读 北京市药品监督管理局 赵娜 2022年6月30 日 一、质量提升方案制定背景 二、质量提升方案实施意义 三、质量提升方案主要内容 四、质量提升方案如何推进 01 质量提升方案制定背景 相关法规 4 l 《医疗器械监督管理条例》第三十八条 l 《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零一条 l 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零一条 l 《医疗器械生产监督管理办法》第三十六条、第七十九条 l 《医疗器械经营监督管理办法》第三十条 制定依据 5 l 国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会 国家医疗保障局 《关于深入推进试点 做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》 （2020年第106号） l 国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会 国家医疗