丸剂质量检查.ppt

第九节 丸剂的质量要求与检查 一、性状 丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。蜜丸应细腻滋润，软硬适中。 蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。 滴丸应大小均匀，色泽一致，无粘连现象，表面无冷凝液介质黏附。 二、水分 照2010年版《中国药典》一部（附录ⅨH）水分测定法测定。除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸所含水分不得过15.0%；水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0%；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0%。蜡丸不检查水分。 水分检查方法：烘干法、甲苯法、减压干燥法、气相色谱法。 三、重量差异 检查法以1 0 丸为1 份（ 丸重1 . 5 g 及1 . 5 g 以上的以1丸为1份），取供试品10份，分别称定重量，再与每份标示重量（每丸标示量X称取丸数）相比较（无标示重量的丸剂，与平均重量比较），按表1的规定，超出重量差异限度的不得多于2 份， 并不得有1 份超出限度1 倍。 检査法取供试品2 0 丸， 精密称定总重量， 求得平均丸重后，再分别精密称定每丸的重量。每丸重量与平均丸重相比较，按表1中的规定，超出重量差异限度的不得多于2丸，并不得有1 丸超出限度1 倍。 四、装量差异 检查法取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）装量与标示装量相比较，按表2的规定，超出装量差异限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1 倍。