中小型制药企业GMP实施问题及策略 初稿.docx

中小型制药企业GMP实施问题及策略 摘 要：药品是保证人民生命健康的特殊产品，药品质量管理具有特殊的重要性。药品GMP通过对药品生产全过程进行规范管理，确保制药企业遵循科学、系统的行业准则和行为规范，保证药品质量，维护人民群众用药的安全有效。同时，只有彻底解决中小型制药企业的GMP实施问题，才能从根本上实现医药产业整体升级，促进我国制药企业国际竞争力的提升。为了分析我国中小型制药企业GMP的实施现状，找到中小型制药企业GMP实施中的本质问题，本文采取了文献检索、归纳总结、定性与定量结合的研究方法，探讨了药品GMP相关的概念和理论基础，指出我国我国中小型制药企业GMP实施的现状及其实施过程中存在的具体问题，并结合相关的理论成果，针对问题提出有效解决的策略，从而有利于建立有效的GMP实施机制，促进我国中小型制药企业健康有序的发展。 关键词：药品GMP；中小型制药企业；有效实施；问题与策略  目 录 TOC \o 1-3 \h \u 31200 1前言 1 4576 1.1研究背景与意义 1 518 1.2研究内容与方法 1 5838 1.3研究创新点 1 16315 2核心概念和理论基础 2 2645 2.1药品GMP的含义和内容 2 10451 2.2药品GMP的目的和意义 2 10017 2.3我国实施药品GMP的进程 3 24785 3我国中小型制药企业GMP实施的现状 3 4136 3.1我国中小型制药企业GMP实施的现状概述 3 15968 3.2我国中小型制药企业GMP实施中存在的问题 4 19115 3.2.1我国GMP监管体系存在的问题 4 20764 3.2.2我国中小型制药企业GMP实施中存在的问题 5 1454 3.2.3其他因素对GMP实施的影响 7 23232 4我国中小型制药企业GMP实施的策略分析 7 39 4.1完善相应的法律法规 7 14669 4.2制药行业内部的调整 8 3129 4.2.1调整和优化行业规范 8 26894 4.2.2树立良好的行业风气 8 8113 4.3多方位重视药品GMP 8 27289 4.4强化企业内部的质量保证体系的建设 9 31455 4.5企业内部自检提高GMP管理水平 9 32449 4.6制定个性化员工培训方案 10 32233 4.7充分发挥舆论监督作用 10 9522 结束语 11 12676 参考文献 11 PAGE PAGE 3 1前言 1.1研究背景与意义 由于人口增长、老龄化进程加快、医保体系不断健全、居民支付能力增强、人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一，在这样的市场环境下，我国制药企业在迅猛发展。但是与此同时，我国制药企业管理中存在着一些弊端，药害事件层出不穷，比如2012年的“毒胶囊”事件。尽管大型制药企业也存在着一定程度的质量问题，但整体上大型制药企业的质量状况好于中小型制药企业。中小型制药企业在贯彻实施GMP方面存在着技术方面的困难和控制成本方面的巨大压力，这使得中小型制药企业的药品质量方面存在的问题更多，中小型制药企业的GMP实施问题成为制约中小型制药企业生存和发展。 本文旨在通过分析我国中小型制药企业GMP的实施现状，找到中小型制药企业GMP实施中的本质问题，对其进行探索研究，只有彻底解决中小型制药企业的GMP实施问题，才能从根本上实现医药产业整体升级，促进我国制药企业国际竞争力的提升。同时，只有建立有效的GMP实施机制，才能保证药品生产过程中有法可依，有章可循，才能确保药品质量，促进我国中小型制药企业健康有序的发展，并且做到对人民负责，保证人民群众用药的安全有效。 1.2研究内容与方法 本文以我国中小型制药企业的GMP实施为主要研究对象，以文献分析法、归纳总结法为研究方法，并且采取了理论研究与实际研究相结合，定性分析与定量分析相结合的方法，首先明确了本次选题的研究背景和研究意义，介绍了本次课题研究的创新与不足；然后探讨了药品GMP相关的概念和理论基础；紧接着结合相关理论，通过实际调研等方式，分析了我国中小型制药企业GMP实施的现状，深入探讨了其实施过程中存在的具体问题；再然后结合相关的理论成果，针对问题深入分析，探索解决问题的方法，从而有效地解决我国中小型制药企业在药品GMP实施中的不足，促进整个行业的良性发展。 1.3研究创新点 目前国内对于药品GMP的研究，多集中在GMP文本内容的研究，大量的研究者将注意力放在GMP文本的中外比较上。这种研究的价值在于使我们能够从文本上看到我国GMP同国外先进国家GMP之间的技术差距。但是，这种研究忽略了制约我国制药产业发展的