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附件
医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器
械
第一部分 范围和原则
1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，
但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体
外的其他齿科植入物。
1.2 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要
求。
1.3 植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污
染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌
医疗器械，其生产环境的设置
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