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医疗器械风险管理计划
1 产品简介
(对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。)
2 范围
(简要说明本计划所覆盖的产品生命周期。风险管理的范围包括医疗器械生命周期
的所有阶段。医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设计开发、制造、安装、
销售、使用、售后服务和报废处置。)
3 职责
(参加风险管理活动人员的职责,如项目经理、技术、检验、制造、临床和风险管
理评审人员等)如:
xxx (项目经理、风险管理组长):
xxx (机械工程师):
xxx (电气工程师):
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