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药品冷链物流;药品冷链物流概念、冷链药品及冷链断裂后果 我国药品冷链物流现实状况及展望 国外药品冷链物流发展现实状况 案例分析：华东医药全程冷链 ; 需要在要求、恒定、低温条件下，完成药品生产、包装、储存、转运、使用全过程封闭系统工程。 还必须有相关法律法规、政府导向、管理监督制度、运行机制、专业人才培训等软实力保障才称之为体系。; 以生物制品为主：疫苗类、血液制品、血浆代用具、生物反应调整剂、生物诊疗试剂、酶类制剂、场内场外营养制剂、刺激因子、???移因子、干扰素、肉毒素、免疫球蛋白、抗毒血清、胰岛素、维生素、抗生素、活性较高生化制剂等; 药品失效——误导医生、不良反应、药费增加、浪费资源、延误病情 药品变质——加重病情、增添新病、残疾、过敏休克、死亡、费用倍增、医患纠纷、医闹、家破人亡，医院、药厂、物流冷链上单位都成为了被告、人力物力、信誉丧失、黑名单、破产等; 一、冷藏药品冷链物流经营规模 据中国医药商业行业协会统计数据显示，冷藏药品约占医药销售总额25%，冷藏药品冷链物流市场规模巨大。 二、缺乏专业化冷藏药品冷链物流企业 当前现实中冷藏药品冷链物流是由含有药品经营资质药品经营企业各自负担，冷链物流基础设施设备也仅限于企业自有冷库、阴凉库和少数冷藏车，受企业经营区域和规模限制，冷链配送范围普通仅为单个省个别几个地域。国内迄今尚无专业从事冷藏药品冷链物流、含有覆盖全国市场配送能力专业化冷链物流企业。;三、冷藏药品冷链物流运输情况①运输载体??※自主制冷动力冷藏车；??※保温材料制备、加冰袋或冰排降温被动式保温箱；??※安装制冷设备主动式保温箱（受客观条件限制，采取企业极少）。???? ;②运输方式? A、近距离（单程200公里以下）：?????※经营企业自有冷藏车配送，?????※经营企业自有厢式货车运载被动式保温箱配送，?????※被动式保温箱委托普通物流企业运输。? B、远距离（单程超出200公里以上）：?????※药品生产企业自有冷藏车运输（采取此方式生产企业甚少）。?????※生产或经营企业采取被动式保温箱委托普通物流企业运输。;?③物流路径 ※被动式保温箱委托普通物流企业采取厢式货车公路运输 ※被动式保温箱委托中铁物流铁路运输 ※采取中铁冷链物流专用被动式保温箱铁路运输 ※被动式保温箱委托航空货运企业航空运输④温度监测 ※采取冷藏车自备温度监测设备，由驾驶员监测； ※采取经验证被动式保温箱，由物流企业承诺在时限内送到收货单位。【随意性大，可控程度低】； ※在同一批被动式保温箱中随机放置数个温度统计仪，到货后回顾性查验。;四、药品流通行业冷链管理现实状况??? ① 冷藏药品经营企业经营质量管理规范日渐健全。各企业依据《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）建立了冷链管理相关可操作制度（SMP）和程序（SOP），从药品冷链经营质量管理入手，制订涵盖了冷藏药品收货、验收、养护、出库发货复核、送货等详细操作标准。??? ② 冷藏药品经营企业冷链基础设施设备日渐完善。各企业依据冷藏药品特征，重视基础设施设备建设，设置有冷库、阴凉库、常温库、冷藏车、冷藏箱、双路电源（或备用发电机组）等，严格恪守温度要求，确保冷藏药品仓储和运输安全。??;? ③ 冷链管理中存在主要问题???※ 冷链管理理念落后。只重视仓储、运输过程温湿度改变结果管理，忽略了造成温湿度改变直接、间接原因（如制冷机、库门、冷凝器、电源等）监管。冷链管理缺乏系统化管理理念 ※ 冷链管理不重视物流过程，可追溯性差。即使使用冷藏车送货也只能确保到货验收时，验收员直观地了解药品到货时温度，在途温度无法即时显示、追溯，更无法得到完整、客观在途温度统计。在途温度统计和追溯成为冷藏药品流通步骤中空白。???※ 冷链环境监管技术落后，缺乏实时监管、实时查询和冷链温度追溯技术伎俩。??;? 现行制度及所采取温度检测技术伎俩其冷链环境监管数据是各企业建立在自觉性基础上“自我求证”数据，缺乏科学、客观、公正第三方监管机制。充其量只能做到依据药品在本企业仓储、运输温度监测结果，回顾性地判定药品质量合格是否，无法科学地追溯药品在本企业验收入库前温度情况，更无法取得药品从生产企业成品库出库后整个冷链储运过程中客观、可靠温度数据，即使存在冷链“断链”事实，也无从知晓。???※ 冷链物流温度保障存在问题严重现实中，部分生产、经营企业药品长途运输采取是泡沫塑料保温箱加冰袋或冰排被动降温方式。伴随环境温度改变，箱体内温度波动大，受路途远近、环境温度高低、在途时间长短等客观原因影响，采取这种冷链送货方式，货到签收时药品几乎难以到达要求温度要求。;五、当前国内已经有部分专业经营