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医疗器械生产质量管理规范附录
独立软件
第一部分 范围和原则
1.1 本附录适用于独立软件,软件组件参照执行。
1.2 本附录遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则
和通用要求,是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。
第二部分 特殊要求
2.1 人员
2.1.1 软件开发、测试、维护人员应当具备与岗位职责要求
相适宜的专业知识、实
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