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医疗器械生产企业管理者代表管理指南
医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品
药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职
责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。
一、适用范围
本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。
本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建
立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足
法规、规章和顾客要求的意识。
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