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医疗器械生产质量管理规范
第一章 总 则
第一条 为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗
器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国
家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。
第二条 医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售
和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条 企业应当按照本规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器
械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。
第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程,
所采取的措施应当与产品存在的风险相适
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