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8AUni--20--20 学年第一学期工作计划9864
第一章总则
第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令
第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本
规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保
证其有效运行。
第四条企业应
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