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无菌工艺验证 培养基模拟灌装试验 国家大容量注射剂工程技术研究中心 葛均友 无菌工艺验证培养基模拟灌装试验葛均友 第1页 1 2 3 | 4 2 | Cont tents 培养基灌装相关法规要求 怎样设计培养基灌装方案 培养基灌装评价与调查 常见问题及FDA 483缺点 国家大容量注射剂工程技术研究中心 无菌工艺验证培养基模拟灌装试验葛均友 第2页 3 | 无菌药品基本理念 无菌药品生产须满足其质量和预定用途要求，应最大限 度降低微生物、各种微粒和热原污染。 生产人员技能、所接收培训及其工作态度是到达上述目 标关键原因 无菌药品生产必须严格按照精心设计并经验证方法及规 程进行 | 处理或成品检验。 国家大容量注射剂工程技术研究中心 无菌工艺验证培养基模拟灌装试验葛均友 第3页 空调系统 资质职责 公用设施 人员操作 生产设备 环境监控 容器密封 质量确保 | 质量控制 质量受权人 过程控制 4 | 无菌特征组成 清洁消毒 质量确保 更衣确认 人员卫生 文件体系 物料质量 无菌药品 风险分析为基础 国家大容量注射剂工程技术研究中心 无菌工艺验证培养基模拟灌装试验葛均友 第4页 5 | 培养基模拟灌装试验 培养基模拟灌装试验---使用培养基作为药品替换 品（Placebo）进行无菌模拟生产，对无菌工艺进行 验证。 – 培养基灌装在某种意义上是一个挑战性