药品批发企业实施GSP情况自查报告.docVIP

精选文档 精选文档 .. .. 精选文档 .. XXXXX医药 实施GSP情况自查报告 XXX省食品药品监督管理局： 根据 \t :// gdda.gov /sofpro/otherproject/search/_blank 广东省药品经营质量管理标准〔GSP〕认证管理方法(试行) 以及 \t :// gdda.gov /sofpro/otherproject/search/_blank ?药品经营质量管理标准现场检查指导原那么?的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下： 一、公司根本情况 我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人〔含执业药师〕，药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX〞为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。 质量体系运行情况 1、质量体系文件情况 公司编制了?质量管理制度?XX项、?质量管理操作规程?XX项、?部门及各级岗位质量职责?XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。 精选文档 精选文档 .. .. 精选文档 .. 人员的配备情况 〔1〕公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 〔2〕质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。 〔3〕质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原那么、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。 〔4〕仓库质管员XXX，XXXXX毕业,质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。 〔5〕仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。 〔6〕仓库养护员XXX，XXXX学历；仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。 〔7〕采购员XXX，XXXX学历，中药师；销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。 〔8〕对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。 精选文档 精选文档 .. .. 精选文档 .. 三、办公场所和仓库的情况 我司的营业办公场所面积XXX平方米，配备了电脑、 机、 机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞明亮。仓库总面积XXX平方米：阴凉库面积为XXX平方米，常温库面积为XXX平方米，冷库XX立方米。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离；配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；配备空调XX台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；安装自动温湿度监测终端XX个〔包括冷藏运输车的XX个检测终端在内〕，能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置XX立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用发电机组；并购置冷藏车一部，XX升冷藏箱XX个，并在XXXX年XX月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按GSP要求实行色标管理。 四、计算机系统管理情况 精选文档 精选文档 .. .. 精选文档 .. 公司安装有?XXXX?计算机系统终端机共XX台，符合经营全过程及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的效劳器；具有平安、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实