直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准.pdfVIP

精品 资料5-5、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据 及质量标准 一、直接接触药品的包装材料和容器： 选用由三层共挤输液用膜、塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）、塑料 输液容器接口经热合而成的三层共挤输液用袋作为直接接触药品的包装材料和 容器。 二、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据： 大容量注射液，多用于血管输入（静脉、动脉）、腹膜透析CIPD或手术洗 液、其见效快，疗效显著，多用于临床急救。大输液药品质量要求严格，对直接 接触药液的药包材质量要求高：无颗粒、无菌、无热原。自输液产品发明以来， 经过近一个世纪的实践与发展，输液产品的包装容器经过了开放式、半开放式和 密闭式几个阶段，其包装材料也从最初的普通玻璃瓶发展到现在的三层共挤输液 用膜，形成了玻璃瓶、PE和 PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容 器共存的局面。各个国家由于各自国情不同，输液容器的使用情况也有所不同， 发达国家使用 PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器的比列较大， 而一些发展中国家仍以使用普通玻璃瓶装输液为主，少量使用 PP塑料瓶和聚烯 烃多层共挤输液用膜袋装输液。 传统输液容器为玻璃瓶，玻璃瓶输液已经有近百年的历史，在这近百年发展 历程中，玻璃瓶经过了几次变革，至今有多种玻璃瓶输液，即：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ 型和非Ⅰ型、非Ⅱ型玻璃瓶，无论是何种玻璃瓶，都摆脱不了玻璃所存在缺陷的 共性，即口部密封性差、产生脱落、胶塞与药液直接接触机率大、质量重、易破 损、不便携带和运输能耗高、环境污染大等。 针对玻璃瓶输液容器存在的缺陷，在60年代，世界发达国家开始研究使用 高分子材料制造输液容器。日本在 1965年开始开发 PE（聚乙烯）塑料瓶做为 输液容器，1972 年日本大冢公司开始使用 PP(聚丙烯)材料的塑料瓶容器，PP 塑料瓶输液的性能特点主要为稳定性好，口部密封性好、无脱落物、胶塞不与药 液接触、质轻、抗冲击力强、输液产品在生产过程中受污染的机率减少、节约能 可编辑修改 精品 源，保护环境、使用方便、一次性使用免回收等。但是玻璃瓶输液和塑料瓶输液 存在一个共同的致命弱点是，输液产品在使用过程中需形成空气回路，外界空气 进入瓶体内部形成内压以便药液滴出，这大大增加了输液过程中的二次污染，特 别是在医院杂菌较多和医疗卫生条件较差的地方使用。为了解决这一问题，聚氯 乙烯（PVC）软袋包装输液应运而生，但PVC材料本身的特点限制了其在输液 包装方面的应用。首先，PVC 软袋内含有聚氯乙烯单体，不利于人体的健康， 同时PVC软袋在生产过程中为改变其性能加入了增塑剂（DEHP），研究发现PVC 软袋在使用时DEHP易溶出，DEHP是一种有害物质，严重危害人体健康。PVC 软袋质地较厚，不利于加工，其氧气、水蒸气的透过量较高，温度适应性差，高 温灭菌易变形，抗拉强度较差，PVC 材料的这些缺点严重限制了它在输液包装 方面的应用。但从总体来看，随着技术的进步，国家经济水平的提高，输液包装 塑料化是国际公认的发展趋势。目前在欧美等发达国家，软袋、塑瓶包装的输液 产品已经成为市场主流，美国使用率达到90% ，欧洲达到70% ，印度也达到了 50%以上，而我国软袋、塑料瓶产品只占市场份额的 30%左右。因此，材质稳 定、无需空气针有自身平衡压力的非 PVC多层膜软袋输液容器在近二、三十年 来得到了飞速的发展。 非PVC膜可分为复合膜及多层共挤膜，其中复合膜为早期的产品，由于只能 生产单幅平膜，对生产环境要求较高，制袋前必须对膜进行清洗、干燥，对保证 膜袋的洁净度达到输液剂的要求难度较大等原因，目前在制药工业输液剂中的使 用正逐渐减少。而多层共挤膜则是采用专门的连续生产线生产的封闭筒形膜，能 保证膜袋作为输液剂、血液制品、生物制品内包材料使用的卫生要求。同时，目 前认为它还有许多PVC膜所无法达到的优点，如：无毒副作用、水及氧的透过率 低、有很高的透明度、能湿热灭菌、消毒后不变色、使用后易于处理、无环保问 题等,这些优点使非PVC多层共挤膜在国际上得到了迅速的发展，目前世界上许 多知名的制药企业，如：辉瑞、大冢、武田、葛兰素等都在生产中大量使用多层 共挤膜作为输液剂、血液制品、生物制品等对卫生条件要求较高的液体