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卧式高压灭菌器验证方案 YMQ.WY22卧式圆形蒸汽 灭菌器验证方案 编制人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日期: 目 录 1 概述 1.1 验证依据 1.2 验证说明 1.3 验证目的 1.4 引用文件 1.5 验证小组成员及其职责 1.6 实施时间 2 内容 2.1 灭菌程序 2.2 验证项目 2.3 可接受标准 2.4 验证方法 2.5 验证所需仪器或材料 2.6 验证步骤 2.6.1 安装确认 2.6.2 空载热分布试验 2.6.3 满载热分布试验 2.6.4 热穿透试验 2.6.5 生物指示剂挑战性试验 2.7 结果分析与评价 3 记录表格与样张 YMQ?WY22型卧式圆形蒸汽灭菌器验证方案 1 概述 1.1 验证依据:《验证管理程序》。 1.2 验证说明:本灭菌器是质量部微生物限度检验用器材(如培养皿、试管、吸管、量筒、取样器、锥形瓶等)及各种培养基、稀释剂等的灭菌设备，该设备饱和蒸汽灭菌。灭菌程序分为准备、升温升压、保温保压灭菌、排汽冷却等几个步骤，灭菌过程的温度用多点数显温度记录仪记录，为保证设备的灭菌效果，按规定应定期进行验证，现进行再验证。 1.3 验证目的:通过对设备的热分布试验和热穿透试验，证实YMQ?WY22型卧式圆形蒸汽灭菌器的运行能满足规定要求;并通过对YMQ?WY22型卧式圆形蒸汽灭菌器的生物指示剂挑战性试验，证实YMQ?WY22型卧式圆形蒸汽灭菌器在规定的灭菌条件下，对灭菌物品内活微生物的灭菌效果。 引用文件 1.4 《YMQ?WY22型卧式圆形蒸汽灭菌器使用维护标准操作程序》 《药品生产验证指南》 1.5 验证组小组成员及其职责 组长:负责验证方案、报告的编写，本方案组织实施; 组员:负责设备安装确认;负责具体的测试及数据收集、汇总、统计分析;负责方案实施过程中的监督和验证文件的整理归档。 1.6 实施时间: 200*年*月**日前完成。 2 内容 2.1 灭菌程序 装载 升温(排水) 保温 排汽 干燥(降温) 下载 设计灭菌条件: 115? 30min 2.2 验证项目:灭菌器腔室内各点温度、F值、生物指示剂的灭菌效果。 0 2.3 可接受标准 2.3.1 热分布试验:各点实测温度与平均温度之差应?2.5?; 2.3.2 热穿透试验:各测点温度的F值应?8。 0 2.3.3 生物指示剂挑战试验:增菌培养生长良好的生物指示剂(枯草芽孢杆菌)经灭菌后再培养，应全部呈阴性(即无菌)。 2.4 验证方法:先通过空载、满载热分布试验，确认灭菌器腔室内各点温度与平均温度之差?2.5?;再通过热穿透试验，确认各测点温度的F值应?8;最后通过枯草芽孢杆菌的生物0 指示剂挑战试验，确认灭菌器的灭菌效果符合要求。 2.5 验证所需仪器或材料 仪器:多点温度记录仪、 测温探头、 超净工作台、 生化培养箱 材料:灭菌器规定最大载量的待灭菌器材、生物指示剂(枯草芽胞杆菌)。 2.6 验证步骤 2.6.1安装确认: 2.6.1.1 检查灭菌器各种文件资料及上次验证资料，确认所有资料齐全并统一归档保存。 2.6.1.2检查灭菌器电气元件是否灵敏、可靠，蒸汽连接管道、疏水阀和减压阀连接管道、连接部位有无渗漏，蒸汽供应系统应符合要求。 2.6.1.3检查温度计、压力表、多点温度记录仪、测温探头的检定日期及有效期限是否在有效使用期限内。 2.6.1.4 以上各项检查情况填入《蒸汽灭菌器安装确认表》(附页一)。 2.6.2空载热分布试验: 2.6.2.1 将经过校正的测温探头放置于灭菌器内，1支置于蒸汽进口处，1支置于冷凝水排放口，其余7支均匀分布在腔室各处(分布位置及分布示意图如下图): A B C I II III 蒸汽进汽口 1 2 3 冷凝水排放口 探头号 探头位置 探头号 探头位置 探头号 探头位置 1 2-C-? 4 3-C-? 7 1-A-? 2 3-A-? 5 2-B-? 8 1-C-? 3 3-B-? 6 2-A-? 9 1-B-? 2.6.2.2按《YMQ?WY22型卧式圆形灭菌器使用维护标准操作程序》开启灭菌程序进行空运行。运行过程中用多点温度记录仪记录各测点温度，连续运行3次，以检查其重现性。 2.6.2.3根据测温探头各时段及各次的测定温度，计算腔室内的平均温度，计算腔室内最低温度与平均温度的差值。 2.6.2.4 结果分析与评价:根据空载热分布试验运行的结果，根据腔室内各处温度的均匀性、较低温度所处的位置、较低温度与腔室内的平均温度的差值，评价空载热分布试验是否符合验证标准的规定。 2.6.3 满载热分布试验 2.6.3.1 将规定最大载量的待灭菌器材码放在灭菌器内。 2