疫苗楼Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗Vero细胞车间浮游菌采样仪用户需求说明URS.docxVIP

疫苗楼Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)车间浮游菌采样仪用户需求说明(URS) 目录 修订历史错误!未定义书签。 目的错误!未定义书签。 范围错误!未定义书签。 参考文件错误!未定义书签。 职责错误!未定义书签。 系统描述错误!未定义书签。 安装要求错误!未定义书签。 运行要求错误!未定义书签。 电气、自动控制要求错误!未定义书签。 平安要求错误!未定义书签。 文件要求错误!未定义书签。 H服务要求错误!未定义书签。 附件错误!未定义书签。 第三方校验报告（计量证书） 1 / 保修卡 1 / 1目的 本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司疫苗楼Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）车 间浮游菌采样仪的用户需求说明（URS）,以确保最终用户的需求在工程设计阶段得以实现，并作为后续验 证工作的基础。 范围 本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司疫苗楼Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）车间浮游 菌采样仪。 参考文件 GMP法规指南和SOP SOP-06-12-0005用户需求编写审批SOP 《中华人民共和国药典》（2020版） 《药品生产质量管理规范》（2010版） 《药品GMP指南》（2011版） 国家标准及欧盟现行版GMP相关法规要求和准那么 自动化生产规范（GAMP 5） ISO 14698-1/2洁净室及相关控制环境的生物污染控制