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精品文档 精品文档 PAGE PAGE 1 / 9 达比加群酯胶囊说明书 达比加群酯胶囊(泰毕全)用于预防心节律异常(心房颤 动)患者中风和血栓的发生。下面是学习啦小编整理的达比加群酯胶囊说明书，欢迎阅读。 达比加群酯胶囊商品介绍 通用名：达比加群酯胶囊生 产 厂 家 : Boehringer Ingelheim International GmbH. 批准文号：国药准字 药品规格：110mg*10 粒 药品价格：￥198 元 达比加群酯胶囊说明书 【通用名称】达比加群酯胶 囊 【商品名称】达比加群酯胶囊(泰毕全) 【英文名称】DabigatranEtexilateCapsules(Pradaxa) 【拼音全码】DaBiJiaQunZhiJiaoNang(TaiBiQuan) 【主要成份】甲磺酸达比加群酯。 化学名： 3-[[[2-[[[4-[[[(己氧基)羰基]氨基]亚氨甲 基]苯基]氨基]甲基]-1-甲基-1H-苯并咪唑-5-基]羰基](吡 啶-2-基)氨基]丙酸乙酯甲磺酸盐 分子式：C34H41N7O5CH4O3S 分子量：723.86 【性状】达比加群酯胶囊(泰毕全)为胶囊剂，内容物为 黄色颗粒。 【适应症/功能主治】用于预防心节律异常 (心房颤动) 患者中风和血栓的发生。 【规格型号】110mg*10s 【用法用量】用水送服，餐食或餐后服用均可。请勿打 开胶囊。成人的推荐剂量为每日口服 300mg，即每次 1 粒150mg 的胶囊，每日两次，应维持终生治疗。 【不良反应】1.在关键部位或器官发生症状性出血 :眼内、颅内、椎管内或伴有骨筋膜室综合征的肌肉内出血、腹 膜后出血、关节内出血或心包出血。2.满足以下一项或一项 以上标准的大出血被称为危及生命的出血 :致死性出血、症状性颅内出血;伴有血红蛋白至少下降 50g/L 的出血;需要输血或血细胞至少达 4 个单位的出血，伴有低血压而需静脉使用升压药的出血;必须外科手术治疗的出血。 3.与接受华法林治疗者相比，随机接受达比加群酯每次 110mg、每日两次和每次 150mg.每日两次的患者，总体出血、危及生命的出血和颅内出血风险呈显著下降(p 【禁忌】1.已知对活性成分或达比加群酯胶囊(泰毕全)任一辅料过敏者。2.重度肾功 能不全(CrCl 【注意事项】1.房颤相关性卒中和 SEE 预防的临床试验中排除了肝酶增高 2ULN(正常值上限 )的患者。对这一患者亚组无治疗经验，所以不推荐该人群使用达 比加群酯胶囊(泰毕全)。2.与其他所有抗凝药物一样，出血 风险增高时，应谨慎使用达比加群酯。在接受达比加群酯治疗的过程中，任何部位都可能发生出血。如果出现难以解释的血红蛋白和/或红细胞压积或血压的下降，应注意寻找出血部位。3.发生急性肾功能衰竭的患者应停用达比加群酯胶囊(泰毕全)。4.如发生严重出血，应停止治疗，并调查出血来源。可能导致出血风险增加的药物不应与达比加群酯胶囊(泰毕全)联合给予，或应谨慎给予。 5.达比加群酯胶囊(泰毕全)硬胶囊包含着色剂日落黄(E110)，可能引起过敏反应。 【儿童用药】在达比加群酯胶囊(泰毕全)下述适应症中 没有儿童人群相关应用:非瓣膜性房颤患者的卒中和 SEE 预防。由于缺乏 18 岁以下患者使用达比加群酯胶囊(泰毕全) 的安全性和有效性数据，所以不推荐达比加群酯胶囊 (泰毕全)用于 18 岁以下患者。 【老年患者用药】80 岁及以上年龄的患者治疗剂量为每日 220mg，即每次 1 粒 110mg 的胶囊，每日两次。 【孕妇及哺乳期妇女用药】1.妊娠尚无关于妊娠女性暴 露于达比加群酯胶囊(泰毕全)的充分数据。动物研究已表明 有生殖毒性。是否存在对人类的潜在风险未知。在接受达比 加群酯治疗的育龄女性应避免妊娠。除非确实必需，否则妊 娠女性不应接受达比加群酯胶囊(泰毕全)治疗。2.哺乳尚无 达比加群对哺乳期婴儿影响的临床数据。使用达比加群酯胶 囊(泰毕全)治疗期间应停止哺乳。 3.生殖尚无人体试验数 据。在动物研究中， 对雌性动物生育力的影响表现为70mg/kg(比患者血浆暴露水平高 5 倍的水平)时着床数下降和着床前损失增加。未观察到对雌性动物生育力有其他影 响。对雄性动物生育力没有影响。在对母体有毒性的剂量下 (比患者血浆暴露水平高 5～10 倍的水平)，观察到大鼠和家兔胎仔体重和胚胎胎仔存活能力下降，而且胎仔变异性增 加。在出生前和出生后研究中，在对母体有毒性的剂量水平 下(比患者血浆暴露水平高 4 倍的水平)，观察到胎仔死亡率增加。 【药物相互作用】1.从 III 期研究RE-LY 收集的房颤患者的有限数据观察到，无论达比加群酯还是华法林，联合使用其他口服或注射用抗凝药物均增加大出血发生率约 2.5 倍。2.在