纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验标准.docx

PAGE PAGE # 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验 1范围 本文件给出了评价纳米材料医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的体外哺乳动物细胞微核试验方 法，通过测定细胞暴露于纳米材料医疗器械或用于医疗器械的纳米材料供试液后的含微核细胞数，评价 其是否具有潜在遗传毒性风险。 本文件适用于釆用永生化细胞胞质分裂阻断法微核试验评价纳米材料医疗器械或用于医疗器械的 纳米材料的遗传毒性。 注：其它，如人外周血原代细胞培养法等可参考本方法，但需进行方法学验证。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件