医用增材制造 金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求行标.pdf

医用增材制造 金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求 1 范围 本文件规定了以电子束作为能量源的金属材料粉末床熔融增材制造工艺过程确认和常规控制的要 求。 本文件适用于采用金属材料粉末床电子束熔融技术制造的医疗器械，包括植入性医疗器械和非植入 性医疗器械。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 12476.1 可燃性粉尘环境用电气设备 第1 部分：通