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人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性行标.docx

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    PAGE PAGE # PAGE PAGE # 人工智能医疗器械质量要求和评价第4部分：可追溯性 1范围 本标准规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求和评价方法。本标准适用于人工智能医疗器械 独立软件、软件组件。 2规范性引用文件 其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求 人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分：数据标注通用要求 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语 人工智能医疗器械质

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