药物警戒质量管理规范试题及答案(2021版).docVIP

药物警戒质量管理规范试题及答案(2021版) — —— PAGE 29 —— 一、填空题： 1.为规范药品（ ）药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定，制定本规范。 2.本规范适用于药品（ ）和获准开展药物临床试验的（ ）开展的药物警戒活动。 3.药物警戒活动是指对药品（ ）及其他与用药有关的（ ）进行监测、识别、评估和控制的活动。 4.持有人和申办者应当建立药物（ ）体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应