医学资料国家药品监管概况.pptxVIP

国家药品监管概况杨男四川大学华西药学院主要内容第一部分 药品及相关概念第二部分 药事组织第三部分 药品监督管理与国家药物政策第一部分 药品及相关概念食品、药品、化妆品法案的第321 ( g) ( 1) 节：( A) 在美国药典、美国顺势疗法药典、国家处方集、以及这些药典、处方集的补充本中收载的物品; ( B) 用于诊断、治愈、缓解、预防人、其它动物疾病的物品; ( C) 用于影响人、或其它动物身体的结构、或功能的物品( 食品除外) ; ( D)作为上述A、B、或C 的成分之一; 但不包括医疗器械或它们的组分、部件以及附件。美国1 药品的定义1.1 国际上对药品的界定《药品法》第130条：药品是主要或全部以医学目的应用于人体或动物的任何物质或物品。医学目的为以下几点的任何一种:治疗或预防疾病; (B) 诊断疾病或确定某种生理状况的存在、程度、范围;(C) 避孕; (D)诱导麻醉; (E) 其它预防或干预某种生理功能的正常运作。英国《药事法》 第二条第一款:医药品为:(A) 日本药局方中所列的物品；(B) 为诊断、治疗、预防人或动物的疾病而使用的物品, 而不包括医疗器械( 包括牙科材料、医疗用品和卫生用品) 和类药品；(C) 以影响人或动物的结构或功能为目的的物品, 但不包括医疗器械、类药品、化妆品。日本凡用于预防、诊断、治疗人类、动物疾病的物品凡能影响人体身体结构、影响人体功能的物