羟乙基淀粉氯化钠注射液说明书-泽沐.docxVIP

【药品名称】 羟乙基淀粉 130/0.4 氯化钠注射液说明书 通用名称：羟乙基淀粉 130/0.4 氯化钠注射液 英文名称：Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection 汉语拼音：Qiangyijidianfen 130/0.4 lvhuana Zhusheye 商品名称：泽沐 【成份】 主要成份名称：羟乙基淀粉 130/0.4 辅料名称：盐酸、氢氧化钠 【性状】本品为无色或淡黄色略带粘性的澄明液体；显轻微的乳光；味咸。 【适应症】治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释(ANH)。 【规格】500ml：羟乙基淀粉 130/0.430g 与氯化钠 4.5g 【用法用量】用于静脉输注。 初始的 10-20ml，应缓慢输入，并密切观察病人(防止可能发生的过敏性样反应)。 每日剂量及输注速度应根据病人失血量、血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。没有心血管或肺功能危险的病人使用胶体扩容剂时，红细胞压积应不低于30%。 每日最大剂量按体重 33ml/kg。 根据病人的需要，本品在数日内可持续使用，治疗持续时间，取决于低血容量持续的时间和程度，及血液动力学参数和稀释效果。 对于长时间每天给予最大剂量的治疗，目前只有有限的经验。或遵医嘱。 【不良反应】 极个别患者在使用含羟乙基淀粉的药品时，可能发生过敏性样反应(过敏反应，类似中度流感的症状，心动过缓，心动过速，支气管痉挛，非心源性肺水肿)。在输液过程中，如患者发生不可耐受的反应，应立即终止给药，并给予适当的治疗处理。 给予羟乙基淀粉时，患者血淀粉酶浓度将升高，可能干扰胰腺炎的诊断。长期大剂量使用羟乙基淀粉，患者会出现皮肤瘙痒。 大剂量使用时，由于稀释效应，可能引起血液成分如凝血因子、血浆蛋白的稀释，以及红细胞压积的下降。 使用羟乙基淀粉时，可能发生与剂量相关的血液凝结异常。 【禁忌】 -液体负荷过重(水分过多)，包括肺水肿 -少尿或无尿的肾功能衰竭 -接受透析治疗病人 -颅内出血 -严重高钠或高氯血症 -已知对羟乙基淀粉和/或本品中其他成份过敏 【注意事项】 避免过量使用引起液体负荷过重，特别是心功能不全和严重肾功能不全的病人, 液体负荷过重的危险性增加，应调整剂量。 为防止重度脱水，使用本品前应先给予晶体溶液。 严重肝脏疾病或严重凝血功能紊乱的病人应慎用，如严重Willebrand 病的患者。应补充充足的液体，定期监测肾功能和液体平衡。 应密切监测血清电解质水平。 有关过敏性样反应的发生，见【不良反应】项。 应避免与其它药物混合。如果在特别情况下需要与其它药物混合，要注意相容性(无絮状或沉淀)、无菌及均匀混合。 瓶或袋开启后，应立即使用。 超过有效期后不能使用；未用完的药品应丢弃。只有在溶液澄清及容器未损坏时使用。 放在儿童不能接触到的地方。 使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，应咨询医生。同时使用其他药品，请告知医生。 使用前应详细检查，如有下列情况之一者，切勿使用：（1）药液浑浊；（2）瓶身、瓶口有细微破裂或封口松动；（3）有棉絮状物；（4）有异物。 运动员慎用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚无用于妊娠期患者的临床资料。动物研究表明，本品对受孕、胚胎发育、分娩或产后发育均无直接或间接的影响，也无致畸的结果。 只有当可能获得的治疗利益大于风险时，才可用于妊娠期患者。尚无用于哺乳期患者的临床资料。 【儿童用药】尚无用于儿童的资料，当可能获得的治疗利益大于风险时，才能使用于儿童。老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药物相互作用】 尚未发现与其他药物或肠外营养产品的相互作用。 给予羟乙基淀粉时，病人血淀粉酶浓度将升高，可能干扰胰腺炎的诊断，有关这方面的内容见【不良反应】项。 【药物过量】 同其它容量替代品一样，如使用过量，可能引起循环系统负荷过重(如肺水肿)，应立即停药， 必要时给予利尿剂。 【药理毒理】 本品为血液容量扩充剂，其容量扩充效应和血液稀释效应，取决于分子量大小、取代度、取代方式和药物浓度，以及给药剂量和输注速度。 给健康志愿者在 30 分钟内输注本品 500ml 后，其容量扩充效应为本品输注体积的100%， 该 100％容量效应可稳定维持 4-6 小时。 用本品进行等容血液置换，可维持血容量至少6 个小时。 在狗和大鼠的亚慢性毒性试验研究中，每日静脉输注本品按体重9g/kg，连续给药 3 月，结果未发现毒性反应。给药期间，由于非生理条件下，肝、肾应激反应增加，可观察到试验动物的网状内皮系统、肝实质和其它组织对羟乙基淀粉的摄取和代谢有所增加。 每日静脉输注本品的最低毒性剂量按体重计高于9g/kg，该剂量相当于人体最大治疗剂量的 3 倍以上。 在大鼠或兔子中进行的研究表明，本品无致畸