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文件发放号: 文件编号 文件控制标识： 版 次:A 医疗器械文档控制程序 编制人： 审核人： 批准人： 上海XXXX公司 标准条款号 4.2.3 BXX 医疗器械文档控制程序 页 次 1/3 更改标识 1 目的和范围 本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围， 确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015 《质量管理体系 要求》标准和 YY/T0287-2016 idt ISO13485:2016 《医疗器械质量管