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医疗器械- 岗前培训资料 清苑利民药店 目录 一、医疗器械的定义1 二、医疗器械经营监视管理方法2 三、医疗器械分类规则7 四、医疗器械说明书和标签管理规定9 五、医疗器械召回管理方法11 六、医疗器械通用名称命名规则15 . z. - 一、医疗器械的定义 1、定义：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包 括所需要的软件；其用于人体体表及体的作用不是用药理学、免疫学或者代的手段获得， 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在到达以下预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 2.医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备 案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 二、医疗器械经营监视管理方法 〔2014年7 月30 日国家食品药品监视管理总局令第8号公布根据2017年11月7 日国家食品药品监视管理总局局务会议关于修改局部规章的决定修正〕 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监视管理，规医疗器械经营行为，保证医疗器械平安、 有效，根据医疗器械监视管理条例，制定本方法。 第二条在中华人民国境从事医疗器械经营活动及其监视管理，应当遵守本方法。 第三条国家食品药品监视管理总局负责全国医疗器械经营监视管理工作。县级以上 食品药品监视管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监视管理工作。 上级食品药 品监视管理部门负责指导和监视下级食品药品监视管理部门开展医疗器械经营监视管 理工作。 第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗 器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许 可管理。 第五条国家食品药品监视管理总局制定医疗器械经营质量管理规并监视实施。 第六条食品药品监视管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人 可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。 第二章经营许可与备案管理 第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件： 〔一〕具有与经营围和经营规 模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专 业学历或者职称； 〔二〕具有与经营围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 〔三〕 具有与经营围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可 以不设立库房； 〔四〕具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 〔五〕 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后效劳的能力，或者约定由相 关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经 营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第 二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监 视管理部门提出申请，并提交以下资料： 〔一〕营业执照复印件； 〔二〕法定 代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件； 〔三〕组织机 构与部门设置说明； 〔四〕经营围、经营方式说明； 〔五〕经营场所、库房地 址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议〔附房屋产权证明文件〕复 印件； 〔六〕经营设施、设备目录； 〔七〕经营质量管理制度、工作程序等文 件目录； 〔