口罩产品的质量标准及质量证明文件.docxVIP

口罩类产品质量标准及合法、合格证明文件一、 医用口罩 医用口罩分为医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩三个类别。医用口罩必须有医疗器械注册证来证明其产品属性， 该注册证在国家药监局网站可查。 其中，医用防护口罩的质量标准:GB19083-2010； 医用外科口罩的质量标准:YY0469-2011; 一次性医用口罩 YY/T 0969-2013。 医疗器械产品的执行标准在其注册证上有明确标述。 美标 N95 口罩具备医疗器械注册证（执行 GB19083-2010 标准），属于医用防护口罩。 对于医疗器械类商品，生产企业具备《医疗器械生产许可证》， 生产范围包括医用卫生材料及辅料，且持有医用口