软件质量控制程序 - .docx

PAGE1 / NUMPAGES2 北京优迅医疗器械有限公司 程序文件 文件编号 软件质量控制程序 受控状态 拟 制 人 版本/修订 A/A0 审 核 人 制作份数 1 批 准 人 生效日期 2018年10月26日 发放部门 目的 为满足软件设计开发过程中质量控制，特制订此程序文件。 适用范围 适用于本公司软件新产品开过程的质量控制。 职责 质量部负责改程序文件的实施。 IT部负责关键工序和质量控制标准的制订。 程序 质量控制的方式： 静态控制：对IT部输出的资料进行必要的评审，质量部全程参与并审核输出资料的符合性。 动态控制：根据软件产品的输出阶段对各阶段进行单元、集成、整体测试，质量部全程参与验证过程并对验证过程、验证记录、验证报告进行复核。 输入输出的控制： 确保输入的法律法规、标准文件为现行版本。 确保输入的同类产品信息技术真实可靠。 确输入的现成软件缺陷的到有效控制。 产品验证的控制： 确保软件运行环境满足验证要求。 依据软件开发与测试计划对软件开发过程中发布的各个版本进行测试，完成《软件测试用例》、《软件测试记录》。 产品生产过程控制 依据生产工艺流程图要求，对关键工序进行管理控制，确保生产过程符合工艺流程。 检验过程控制 根据IT部输出的产品检验规程对批次产品进行全检。确保所有软件产品满足产品技术要求条件。 出厂过程控制 审核批次生产、检验记录，以及相关生产检验设备的运行使用记录。审核无误后经质量负责人批准后方可放行。 相关文件 相关记录