新版GSP培训资料(总则、体系、组织机构、人员培训).pptVIP

第二节 组织机构与质量管理职责 新版GSP资料 仅供企业内部学习 第十六条? 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 释义：明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员履行，职权不得交由其他部门和人员行使。 第三十页，共五十九页。 第二节 组织机构与质量管理职责 新版GSP资料 仅供企业内部学习 第十七条? 质量管理部门应当履行以下职责（重点条款） （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； 第三十一页，共五十九页。 第二节 组织机构与质量管理职责 新版GSP资料 仅供企业内部学习 （六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责假劣药品的报告； （九）负责药品质量查询； （十）