医疗器械临床试验与临床试验监查.pptxVIP

医疗器械临床试验与临床试验监查会计学第1页/共30页 问题？ 1 什么是医疗器械临床试验？ 2 临床试验流程大致是什么？ 临床试验 临床试验监查 3 什么是临床试验“监查”？ 4 临床试验相关工作该怎么做？ 5 我们该做些什么？第一部分：医疗器械临床试验第2页/共30页常见试验：定义：临床试验： 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。1、药物临床试验：化药、中药、中药保 护品种、生物制品。2、医疗器械临床试验： 支架材料、诊断试剂。3、其他：疫苗。第一部分：医疗器械临床试验第3页/共30页医疗器械临床试验定义： 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。预期目的：1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。3、对解剖或者生理学过程的研究、替代、调节；4、妊娠控制。 ——《医疗器械监督管理条例》学科交叉种类繁多不同类别产品风险差异大新技术应用快总有例外第4页/共30页第一部分：医疗器械临床试验医疗器械的特点：有效科学监管才能保证产品安全、有效第5页/共30