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医疗器械 净化间人员上限报告 文件编号 版次 编制人/日期 审核人/日期 批准人/日期 不连续运行验证 说明：不连续运行验证，是指放长假期间，选择适当的时间点，正常开机运行、消毒后，进行的静态检测，所得数据符合YY0033标准要求。 本公司一般连续不运行的验证：选择10、15天。 1.2尘埃粒子测试记录（10天）： 洁净区尘埃粒子测试记录 测试时间： 2020 年 2 月 2日 房间名称 含尘浓度（平均统计值） 房间名称 含尘浓度（平均统计值） ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm 组合针生产区 PGA封口1 水分测试室 PGA封口2 PGA生产区1 检测器具存放间 EO灭菌室1 生化培养间 EO灭菌室2 生化准备间1 PGA生产区2 生化准备间2 男洗手间 阳性对照间 男二更间 无菌操作间 手消毒间 更衣1 女洗手间 洗手间 女二更间 更衣2 通道1 手消毒间 通道2 微生物检测室 口罩生产区 生化缓冲间 检查人： 检查时间： 沉降菌测试记录（10天）： 洁净区尘埃粒子测试记录 测试时间： 2020 年 2 月 2日 房间名称 沉降菌个/皿（平均数） 房间名称 沉降菌个/皿（平均数） 组合针生产区 PGA封口1 水分测试室 PGA封