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文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 原料药ctd 申报资料 篇一：CTD格式申报资料(原料药) CTD格式申报资料撰写要求（原料药） 一、目 录 3.2.S 原料药 基本信息 药品名称 结构 理 化性质 生产信息 生产商 生产工艺和过程控制 物料控制 关键步骤和中间体的控制 工艺验证和评价 生产工 艺的开发 特性鉴定 结构和理化性质 杂质 原料药的质量控制 质量标准 分析方法 分析方法的验证 批检验报告 质量标准制定依据 对照品 包装材料和容器 稳定性 稳定性总结 上市后稳定性承诺和稳定性方案 稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求 基本信息 提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘 （CAS） 号以及其它名称（包括国外药典收载的名称）。 结构 提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构 1文档收集于互联网，已整理，word版本可编辑.