化学药物稳定性研究的技术要求及案例分析.pptxVIP

会计学; ;主要内容;(一) 稳定性研究目的及意义;制备工艺研究;(二)稳定性研究的基本内容和特点;三种试验的比较;1. 影响因素试验;(1) 影响因素试验的作用 ;;;;;;杂质鉴定;实例. XXXX注射液; (2) 试验的一般要求 ;;;;  ;;;美FDA关于“稳定性指导原则草案”（1998年6月发表）;;;;2. 加速试验;(1) 试验的目的;(2) 试验的一般要求;;;;;3. 长期试验;(1) 试验的目的;(2) 试验的一般要求;;ICH/WHO关于长期试验和加速试验条件的新规定（2003年2月）;;;对我国气候带和稳定性试验条件的思考; ;(三) 稳定性研究的内在规律; 中国的要求：药品上市二报二批。 申请临床阶段：稳定性结果应能保证临床用样品的稳定 申请生产阶段：提交的稳定性资料应能保证产品上市后的稳定，确定储存条件和有效期。 上市后：继续进行大生产样品的稳定性研究，确定最终的有效期。 在不同的阶段，稳定性要求的内容不同。;（四）稳定性研究须关注的几个问题;1. 对样品的要求;ICH关于原料药及其制剂的稳定性指导原则（Q1A）最新修订稿; 中国药典2010年版---- 规模: 原料药: 供试品应是一定规模生产的,供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量, 原料合成工艺路线、方法、步