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企业自行选择品种前期药学研究   批件领取CFDA公示及审批申请人补充资料不符合要求符合要求多方进行技术审核一致性评价办公室资料汇总临床研究核查报告研制现场核查报告、生产现场检查报告、复查检验报告临床试验数据核查研制现场核查+生产现场检查（3批动态）符合要求的，出具一致性评价申请接收通知书或补充申请受理通知书不符合要求的，出具一致性评价申请不予接受通知书或补充申请不予受理通知书，并说明理由 批件领取 CFDA公示及审批 申请人补充资料 不符合要求 符合要求 多方进行技术审核 一致性评价办公室 资料汇总 临床研究核查报告 研制现场核查报告、生产现场检查报告、复查检验报告 临床试验数据核查 研制现场核查+生产现场检查（3批动态） 符合要求的，出具一致性评价申请接收通知书或补充申请受理通知书 不符合要求的，出具一致性评价申请不予接受通知书或补充申请不予受理通知书，并说明理由 2018年11月，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，同意开展国家组织药品集中采购和使用试点工作。 根据规定，在药品一致性评价的基础上，仿制药才能进入国家组织药品集中采购。而通过一致性评价的仿制药品种将优先纳入《国家基本药物目录》，未通过一致性评价的仿制药品种将逐步调出目录。但到底什么是药品一致性评价？通过一致性评价的药品和进口药品的区别在哪里？在此给大家介绍一下。 一、原研进口药 原研药是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 按照通俗的说法，原研药作为新药上市前，需要进行药物临床前研究和临床试验。临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。 原研药在上市之前需要进行大量的研究，上市后还需要定期对药品不良反应的监测数据、临床研究、文献等资料进行评价。只有提供了充分可靠的研究数据，证明了药品的安全性、有效性和质量可控性，才可上市，并须在上市后持续进行临床验证。 二、国内仿制药 仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同治疗作用的药品。顾名思义，也就是仿原研药品或者国际公认的同品种的药品。 三、国内仿制药 一致性评价 仿制药一致性评价全称是仿制药质量和疗效一致性评价，既包括质量，也包括疗效，在药品的原辅料、生产工艺、质量检测和疗效等方面均有严格标准。仿制药应当与参比制剂（原研药品或者国际公认的同种药品）质量和疗效一致，即仿制药须在质量与药效上达到与原研药一致的水平。 换句话说，仿制药必须达到和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。 四、为什么要做--仿制药一致性评价？ 进行药物一致性研究，提高药品的安全性和有效性，保障人民用药安全、有效。许多价格高昂的进口原研药在公开公平的规则下被优质的仿制药替代，群众的用药费用显著降低。 我国制药行业尚处于发展阶段，仿制药生产大而不强，高质量药品市场主要被国外原研药占领，部分原研进口药价格虚高，广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比还有一定差距。为促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越，开展了仿制药质量和疗效一致性评价，以提高已上市仿制药质量和疗效，达到仿制药在临床上与原研药相互替代的目的。 为保证仿制药一致性评价的质量，国家对进行一致性评价的药品的参比制剂的选择、参比制剂遴选原则、评价对象和时限、合理选用评价方法等都做了明确的严格要求。要求药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价，确保药品质量和疗效与参比制剂一致，并且也加强了对一致性评价工作的管理。 仿制药一致性评价并非我国独有，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，比如日本用了十几年时间推进仿制药一致性评价工作。仿制药一致性评价的最终目的是要实现在临床上对原研药的可替代性，它是一个技术活儿，不是简单的“复制粘贴”，甚至还需要技术改进和创新。药品生产企业必须以参比制剂为对照，全面深入地开展处方、有效成分、晶型，辅料、杂质、包材等方面的科学研究，进行质量攻关、工艺改进和技术提升。 目前来看，我国仿制药一致性评价工作进展顺利。国家药品监管部门已发布多批仿制药参比制剂目录，药品生产企业热情也很高。据媒体梳理，自2016年发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意