三类医疗器械-注册技术审评报告一次性使用外周血管内冲击波导管（JQZ2100248）.pdfVIP

受理号：JQZ2100248 医疗器械产品注册技术审评报告 产 品 中 文 名 称：一次性使用外周血管内冲击波导管 产品英文 （原文）名称：ShockwavePeripheralIntravascular Lithotripsy(IVL) Catheter 产 品 管 理 类 别：第三类 申 请 人 名 称：ShockwaveMedical,Inc. 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 1 — — 目 录 基本信息3 一、申请人名称3 二、申请人住所3 三、生产地址3 技术审评概述4 一、产品概述4 二、临床前研究概述 5 三、临床评价概述8 四、产品受益风险判定11 综合评价意见13 2 — — 基本信息 一、申请人名称 ShockwaveMedical,Inc. 二、申请人住所 5403Betsy RossDrive SantaClara,CAUSA95054 三、生产地址 5403Betsy RossDrive SantaClara,CAUSA95054 3 — — 技术审评概述 一、产品概述 （一）产品结构及组成 产品由球囊、导管轴、导管座、充盈端口、导丝出口、连 接器和脉冲发射器组成，按照尺寸结构等差异分为两个系列 （M5、S4）。产品均为电子束灭菌，一次性使用，货架有效期2 年。 （二）产品适用范围 产品在医疗机构使用，与本公司生产的血管内冲击波治疗 设备 （型号：IVLGCCD）配合，对成人患者髂动脉、股动脉、 髂股动脉、腘动脉和膝下动脉的钙化病变（血管狭窄程度≥50%） 进行预处理及球囊扩张。 （三）型号/规格 M5IVL3560、M5IVL4060、M5IVL4560、M5IVL5060、 M5IVL5560 、M5IVL6060 、 M5IVL6560 、M5IVL7060 ； S4IVL2540、S4IVL3040、S4IVL3540、S4IVL4040。 （四）工作原理 该产品为外周血管用的一次性使用血管内冲击波导管，预 期与本公司生产的血管内冲击波治疗设备配合使用，用于对外 4 — — 周血管钙化病变进行处理和扩张。 产品基于体外碎石冲击波原理改进而来，将聚焦式高强度 能量改为发散式低强度能量，通过血管内导管方式导入外周血 管对钙化病变部位进行松解，以缓解血管狭窄程度或便于后续 治疗。目前尚无同样原理和使用方式的产品在我国获准注册。 产品按尺寸和结构差异分为两种，导管上含有若干液电式 能量波源（脉冲发射器），通过接受发生器传递的电能转化为机 械能向外输出冲击波能量。能量波源外部含有球囊，与球囊加 压装置配合使用可用于扩张狭窄部位血管，球囊内部可注入生 理盐水/造影剂的1:1混合液用于传递冲击波能量。 二、临床前研究概述 （一）产品性能研究 申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明，给出了物理性能、机械性能、化学性能、球囊性 能、声输出性能、电气安全和电磁兼容等功能性、安全性指标 以及与质量控制相关的其他指标的确定依据。产品技术要求中 各指标参考了相关的国家、行业标准，包括：GB 9706.1-2007、 YY0