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板蓝根颗粒质量标准(2020版药典) 板蓝根颗粒 Baniangen Keii ［处方］板蓝根1400g［制法］取板蓝根,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,煎液滤 过，滤液合并,浓缩至相对密度约为1. 20(50℃)的清膏,加乙醇使含 醇量达60%,静置使沉淀,取上清液，回收乙醇并浓缩至适量,加入适量 的蔗糖粉和糊精，制成颗粒,干燥，制成1000g［规格(1)、规格(2)］或 800g℃ ［规格(3)］;或加入适量的糊精、或适量的糊精和甜味剂,制成 颗粒，干燥,制成600g［规格(4)］);或回收乙醇并浓缩至相对密度约 为1. 25 (60?65℃)的清膏,干燥,取干膏,加人适量的甜昧齐」制成颗 粒,干燥,制成500g［规格⑸］;或回收乙醇并浓缩至相对密度约为 1. 10 (50℃)的清膏，喷雾干燥,取干浸膏粉，加入适量的麦芽糊精、糊 精和甜菊素,混匀，制成颗粒,干燥，制成360g［规格⑹上或回收乙醇 并浓缩至相对密度为1. 32-1. 35(60℃),干燥,粉碎,加入适量的淀粉 及湿润剂,混匀,制成颗粒,干燥,制成200g［规格⑺］,即得。 ［性状］本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒;味甜、微苦［规格(1)、规格 ⑵、规格⑶］，或味微苦［规格(4)、规格⑸、规格(6)、规格⑺味? ［鉴别］（1）取本品适量（相当于饮片2. 8g）,研细,加乙醇10ml,超声处 理30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml,作为供试品溶液。另取板蓝根对 照药材0. 5g,加乙醇20ml,同法制成对照药材溶液。再取L脯氨酸对 照品、精氨酸对照品、亮氨酸对照品，分别加乙醇制成每1ml各含ling 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通那么0502）试验,吸取上述 五种溶液各2?5 U 1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋 酸-水（19:5:5）为展开剂,展开,取出,晾干,喷以苛三酮试液,在105℃ 加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色 谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 ⑵取尿昔对照品、鸟背对照品、（R,S）-告依春对照品及腺昔对照品, 加5%甲醇制成每1ml含尿甘、鸟昔、（R,S）-告依春各20ug及腺昔 25 u g的混合溶液，作为对照品溶液。照［含量测定］项下的方法试验, 吸取上述对照品溶液及［含量测定］项下的供试品溶液各5?10 口1,注 人液相色谱仪,记录色谱图。供试品色谱中，应呈现与对照品色谱峰保 留时间相对应的色谱峰。 ［检查］应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通那么0104） o［含量测定］照高效液相色谱法（通那么0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲 醇为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速 为每分钟0. 8ml;柱温为30℃,检测波长为254nmo理论板数按尿昔峰 计算应不低于lOOOOo时间（分钟） 时间（分钟） 时间（分钟）流动相A （%）流动相B（ %）973?2097 - 90 时间（分钟） 流动相A （%） 流动相B（ %） 97 3?20 97 - 90 20?40 10 - 70 90 - 30 40?50 70 30 对照品溶液的制备：取尿首对照品、鸟首对照品及腺首对照品适量， 精密称定,加5%甲醇制成每1ml含尿昔20 口 g、鸟昔20 11g及腺背25 Ug的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品，研细,取适量（约相当于 饮片1. 4g）,精密称定,置具塞锥形瓶中，精密加入5%甲醇10ml,密塞， 称定重量,超声处理（功率500W,频率40kHz） 5分钟,放冷,再称定重量, 用5%甲醉补足减失的重量,描匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5?10ul,注入液 相色谱仪,测定，即得。 本品每袋含板蓝根以尿甘、鸟昔、腺昔的总量计，［规格（1）、规格（3）、规格⑷、规格(5)、规格(6)、规格(7))不得少于0. 70mg;［规格⑵］ 不得少于1. 4mgo［功能与主治］清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、 口咽干燥、腮部肿胀;急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。 ［用法与用量］开水冲服。一次5?10g (规格(1)、规格⑵］,或一次1? 2袋(规格⑶，规格(4袋规格(5)、规格(6)、规格(7)］, 一日3?4次。 ［规格］(1)每袋 裴5g(相当于饮片7g)； (2)每袋装10g(相当于饮片 14g)； (3)每袋装4g(相当于饮片7g)； (4)每袋装3g(无蔗糖,相当于 饮片7g)； (5)每袋装2.5g(无蔗糖，相当于饮片7g)； (6)每袋装 1. 8g(无蔗糖,相当于饮片7g) ； (7)每袋装1g(无蔗糖,相当于饮片7g)［贮藏］密封